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IEC 60601-1-12:2014

Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment

Fecha edición: 2014-06-19
En Vigor
Idiomas disponibles: Inglés, Francés
Resumen: IEC 60601-1-12:2014 constitutes a collateral standard to IEC 60601-1: Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance hereafter referred to as the general standard. Medical practice is increasingly using medical electrical equipment and medical electrical systems for monitoring, treatment or diagnosis of patients in the emergency medical services environment. The safety of medical electrical equipment in this uncontrolled, rough environment is a cause for concern. This collateral standard was developed with contributions from clinicians, engineers and regulators. The terminology, requirements, general recommendations and guidance of this collateral standard are intended to be useful for manufacturers of medical electrical equipment and medical electrical systems and for technical committees responsible for the development of particular standards. This International Standard applies to the basic safety and essential performance of medical electrical equipment and medical electrical systems, hereafter referred to as ME equipment and ME systems, which are intended, as indicated in the instructions for use by their manufacturer, for use in the EMS environment (Emergency Medical Services environment). The object of this collateral standard is to provide general requirements for ME equipment and ME systems carried to the scene of an emergency and used there, as well as in transport, in situations where the ambient conditions differ from indoor conditions. The object of this collateral standard is to specify general requirements that are in addition to those of the general standard and to serve as the basis for particular standards.

L'IEC 60601-1-12:2014 constitue une norme collatérale de l'IEC 60601-1: Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles désignée ci-après par norme générale. La pratique médicale utilise de plus en plus des appareils électromédicaux et des systèmes électromédicaux pour la surveillance, le traitement ou le diagnostic des patients dans l'environnement des services médicaux d'urgence. La sécurité des appareils électromédicaux dans cet environnement particulièrement difficile et non contrôlé, est source de préoccupation. La présente norme collatérale a été élaborée grâce aux contributions de médecins cliniciens, d'ingénieurs et d'autorités de tutelle. La terminologie, les exigences, les recommandations générales et les lignes directrices contenues dans la présente norme collatérale ont pour objectif d'être utiles aux fabricants d'appareils électromédicaux et de systèmes électromédicaux et aux comités techniques responsables de l'élaboration des normes particulières. La présente Norme internationale s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils électromédicaux et des systèmes électromédicaux, désignés ci-après par appareils EM et systèmes EM, destinés, comme indiqué dans les instructions d'utilisation, par leur fabricant à être utilisés dans l'environnement SMU (environnement des Services Médicaux d'Urgence). L'objet de la présente norme collatérale est de fournir des exigences générales pour les appareils EM et les systèmes EM acheminés et utilisés sur les lieux d'une intervention en urgence, ainsi que pour leur transport, dans des situations où les conditions ambiantes sont différentes des conditions intérieures. La présente norme collatérale est destinée à spécifier des exigences générales qui viennent s'ajouter à celles de la norme générale et à servir de base pour les normes particulières.
ICS: 11.040.01 - Equipo médico en general
CTN: TC 62/SC 62A - 1359

Modificaciones Normas

Es modificada por IEC 60601-1-12:2014/AMD1:2020

Otras Relaciones

Acuerdo de Frankfurt FprEN 60601-1-12:2014

El libro en palabras del autor

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