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IEC 60601-1-11:2015

Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment

Fecha edición: 2015-01-20
En Vigor
Idiomas disponibles: Inglés, Francés
Resumen: IEC 60601-1-11:2015 applies to the basic safety and essential performance of medical electrical equipment and medical electrical systems for use in the home healthcare environment. It applies regardless of whether the medical electrical equipment or medical electrical system is intended for use by a lay operator or by trained healthcare personnel. The home healthcare environment includes:
- the dwelling place in which a patient lives;
- other places where patients are present both indoors and outdoors, excluding professional healthcare facility environments where operators with medical training are continually available when patients are present.
This second edition cancels and replaces the first edition of IEC 60601-1-11, published in 2010, and constitutes a technical revision. The most significant changes with respect to the previous edition include the following modifications:
- correction of test method for relative humidity control at temperatures above 35 °C;
- redrafting of subclauses that altered instead of adding to the general standard or other collateral standards; and
- harmonizing with the changes to the amendments to the general standard and other collateral standards.

IEC 60601-1-11:2015 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils électromédicaux et des systèmes électromédicaux, destinés à être utilisés dans l'environnement des soins à domicile. Elle s'applique sans distinguer si l'appareil électromédical ou le système électromédicalest prévu pour être utilisé par un opérateur non spécialiste ou par du personnel de santé qualifié. L'environnement des soins à domicile comprend:
- l'habitation dans laquelle un patient vit;
- d'autres environnements où des patients sont présents à l'intérieur comme à l'extérieur, à l'exclusion des environnements des établissements de soins où des opérateurs ayant une formation médicale sont disponibles de façon continue lorsque des patients sont présents.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition de l'IEC 60601-1-11, parue en 2010. Cette édition constitue une révision technique. Les modifications majeures par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
- correction de la méthode d'essai pour le contrôle de l'humidité relative à des températures supérieures à 35 °C;
- reformulation des paragraphes qui modifient plus qu'ils ne complètent la norme générale ou d'autres normes collatérales; et
- harmonisation avec les modifications apportées aux amendements de la norme générale et aux autres normes collatérales.
ICS: 11.040.01 - Equipo médico en general, 11.020.10 - Servicios sanitarios en general
CTN: TC 62/SC 62A - 1359

Anulaciones Normas

Anula a IEC 60601-1-11:2010

Anula a IEC 60601-1-11:2010/COR1:2011

Modificaciones Normas

Es modificada por IEC 60601-1-11:2015/AMD1:2020

Otras Relaciones

Acuerdo de Frankfurt FprEN 60601-1-11:2014

El libro en palabras del autor

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