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DIN EN ISO 10993-16:1997-11
Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables (ISO 10993-16:1997); German version EN ISO 10993-16:1997 / Note: A transition period, as set out in DIN EN ISO 10993-16 (2009-08), exists until 2010-03-21.
| Fecha edición: |
2009-08-01
Anulada
|
|---|---|
| Fecha cancelación: | 2009-08-01 |
| Idiomas disponibles: | Inglés, Alemán |
| Resumen: | The document gives principles on how toxicokinetic studies relevant to medical devices should be designed and performed. Annex A describes the considerations for inclusion of toxicokinetic studies in the biological evaluation of medical devices. Das Dokument beschreibt Prinzipien dafür, wie toxikokinetische Untersuchungen, die bei Medizinprodukten von Bedeutung sind, entworfen und durchgeführt werden sollten. Anhang A beschreibt die Umstände zur Durchführung toxikokinetischer Untersuchungen zur biologischen Beurteilung von Medizinprodukten. |
| Keywords: | Basis|Bioassay|Biological|Biological hazards|Biological tests|Definitions|Degradability|Degradation|Design|Determination|Distribution|Evaluations|Experimental design|Experimental set-up|Extracts|Guide books|Half-life|Information|Investigations|Medical devices|Medical equipment|Medical products|Metabolism|Methods|Organisms|Precipitation|Products|Test performance|Testing|Toxicity|Toxicokinetic|Toxicological|Toxicological testing|Toxicology |
| ICS: | 11.100.20 - Evaluación biológica de productos sanitarios |
| CTN: | |
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Equivalencia Internacional |
Idéntica ISO 10993-16:1997 |
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Reemplazo Normas |
Es reemplazada por DIN EN ISO 10993-16:2009-08 |










