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DIN EN 13612:2002-08
Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices; German version EN 13612:2002, German and English texts
| Fecha edición: |
2002-08-01
En Vigor
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|---|---|
| Idiomas disponibles: | Alemán, Inglés |
| Resumen: | This European Standard applies to the performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices (IVD MDs) including IVD MDs for self-testing. It specifies the responsibilities and general requirements for the planning, conduct, assessment and documentation of a performance evaluation study by the manufacturer. It does not give specific performance study protocols for single IVD MDs or a specific use. La présente norme européenne s'applique à la détermination des performances des dispositifs médicaux pour diagnostic in vitro, y compris ceux utilisés pour l'auto-test. Elle spécifie les responsabilités et les exigences générales relatives à la planification, la conduite, l'évaluation et la documentation d'une étude de performances par le fabricant. Elle n'indique pas de protocoles d'étude de performances spécifiques à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou à un usage particulier. |
| Keywords: | CE marking|Definitions|Diagnosis|Diagnosis (medical)|Diagnostic equipment|Efficiency|Evaluations|In vitro|In-vitro diagnostic|Laboratory medicine|Marking|Medical sciences|Multilingual|Product information|Quality assessment|Quality assurance|Reagents|Self-testing|Verification |
| ICS: | 11.100.10 - Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro |
| CTN: | |
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Equivalencia Internacional |
Idéntica EN 13612:2002/AC:2002 |
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Reemplazo Normas |
Reemplaza a DIN EN 13612:1999-08 |










