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DIN EN 13612:1999-08
Performance evaluation of in-vitro diagnostic medical devices; German version prEN 13612:1999
| Fecha edición: |
2002-08-01
Anulada
|
|---|---|
| Fecha cancelación: | 2002-08-01 |
| Idiomas disponibles: | Alemán |
| Resumen: | The document applies to the performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices (IVD MDs) including IVD MDs for self-testing. It specifies the responsibilities and general requirements for the planning, conduct, assessment and documentation of a performance evaluation study by the manufacturer. It does not give specific performance study protocols for certain IVD MDs or a specific use. Das Dokument gilt für die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika, einschließlich solcher zur Eigenanwendung. Es legt die Verantwortlichkeiten und allgemeinen Erfordernisse zur Planung, Durchführung, Auswertung und Dokumentation einer Leistungsbewertungsstudie durch den Hersteller fest. Spezielle Studienpläne für bestimmte In-vitro-Diagnostika oder einen speziellen Gebrauch sind nicht Gegenstand dieses Dokumentes. |
| Keywords: | Definitions|Diagnosis|Diagnosis (medical)|Diagnostic equipment|Efficiency|Evaluations|In-vitro diagnostic|Laboratory medicine|Marking|Medical sciences|Product information|Quality assessment|Quality assurance|Reagents|Self-testing|Verification |
| ICS: | 11.100.10 - Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro |
| CTN: | |
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Reemplazo Normas |
Es reemplazada por DIN EN 13612:2002-08 |










