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ASTM E2476 - 22

Standard Guide for Risk Assessment and Risk Control as it Impacts the Design, Development, and Operation of PAT Processes for Pharmaceutical Manufacture

Fecha edición: 2022-11-01
En Vigor
Idiomas disponibles: Inglés
Resumen:

Keywords: critical quality attribute (CQA); manufacturing; process analytical technology (PAT); process understanding; risk assessment; risk management;
Scope:

1.1 This document provides guidance on the assessment of risks to product quality within and related to PAT processes in the pharmaceutical industry. It addresses those risks to product quality arising from, associated with, identified by, or modified by the implementation of PAT in pharmaceutical development and manufacturing for primary, secondary, and biotech sectors of the industry. It does not replace those assessments of risk currently undertaken by pharmaceutical companies, but is, rather, an additional component focused specifically upon the evaluation and design of PAT processes. See Guide E2500 and ICH Q8.

1.2 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety, health, and environmental practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use. Note that safety in this context refers to operational and operator safety, not to patient safety.

1.3 This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.
ICS: 11.120.10 - Medicamentos
CTN: E55.11 - E55.11

Anulaciones Normas

Anula a E2476-16

Otras Relaciones

Es referenciada por E3418 - 23e1

Es referenciada por E2898-20A

Es referenciada por E2891-20

Es referenciada por E2629-20

Es referenciada por E3106-22

Es referenciada por D6792 - 23c

Es referenciada por E2500 - 25

Es referenciada por E3470 - 25

El libro en palabras del autor

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