UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022

Una guía creada por expertos técnicos de ISO/TC 210 y dirigida a empresas activas en el sector de dispositivos médicos (fabricantes, importadores, distribuidores, proveedores de servicios, organismos de certificación y organismos reguladores).

Dirigida a empresas implicadas en la cadena de suministro de un producto sanitario, es decir, fabricantes, importadores, distribuidores, proveedores de servicios o representantes autorizados. También su lectura es recomendable para autoridades reguladoras y entidades de certificación relacionadas con la conformidad con ISO 13485. Esta publicación da recomendaciones claras sobre la implantación de la UNE-EN ISO 13485:2016, con la que las empresas del sector podrán afianzar su posicionamiento como cumplidoras de las leyes y reglamentos de la industria sanitaria.

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016). (Versión consolidada)

Procesado de productos para la salud. Información a proporcionar por el fabricante del producto sanitario para el procesado de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos. (ISO 17664-2:2021).

Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 3: Investigación clínica del tipo de medición automática continua. (ISO 81060-3:2022).

Dispositivos médicos. Productos sanitarios (MD). Orientación para la aplicación de la Norma ISO 14971. (ISO/TR 24971:2020)

Productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante. (ISO 20417:2021, Versión corregida 2021-12).

Equipo respiratorio y de anestesia. Tubos traqueales y conectores. (ISO 5361:2023, Versión corregida 2023-11).

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos. (ISO 10993-18:2020).

Implantes quirúrgicos. Productos sanitarios implantables activos. Parte 5: Dispositivos de soporte circulatorio. (ISO 14708-5:2020).

Productos sanitarios. Orientación sobre la aplicación de ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2020.)

Productos de apoyo. Grúas para el traslado de personas. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 10535:2021, Versión corregida 2023-08).

Equipo médico de aspiración. Parte 4: Requisitos generales. (ISO 10079-4:2021).

Procesado de productos para la salud. Información a proporcionar por el fabricante del producto sanitario para el procesado de productos sanitarios. Parte 1: Productos sanitarios críticos y semicríticos. (ISO 17664-1:2021).