ISO 13485:2016 - Medical devices - A practical guide

Dirigida a empresas implicadas en la cadena de suministro de un producto sanitario, es decir, fabricantes, importadores, distribuidores, proveedores de servicios o representantes autorizados. También su lectura es recomendable para autoridades reguladoras y entidades de certificación relacionadas con la conformidad con ISO 13485. Esta publicación da recomendaciones claras sobre la implantación de la UNE-EN ISO 13485:2016, con la que las empresas del sector podrán afianzar su posicionamiento como cumplidoras de las leyes y reglamentos de la industria sanitaria.

Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).