UNE-EN ISO 10993-17:2024

Dirigida a empresas implicadas en la cadena de suministro de un producto sanitario, es decir, fabricantes, importadores, distribuidores, proveedores de servicios o representantes autorizados. También su lectura es recomendable para autoridades reguladoras y entidades de certificación relacionadas con la conformidad con ISO 13485. Esta publicación da recomendaciones claras sobre la implantación de la UNE-EN ISO 13485:2016, con la que las empresas del sector podrán afianzar su posicionamiento como cumplidoras de las leyes y reglamentos de la industria sanitaria.

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016). (Versión consolidada)

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas.

Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales. (ISO 14630:2024).

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos. Modificación 1: Determinación del coeficiente de incertidumbre. (ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022).