UNE-EN ISO 13485:2018

Dirigida a empresas implicadas en la cadena de suministro de un producto sanitario, es decir, fabricantes, importadores, distribuidores, proveedores de servicios o representantes autorizados. También su lectura es recomendable para autoridades reguladoras y entidades de certificación relacionadas con la conformidad con ISO 13485. Esta publicación da recomendaciones claras sobre la implantación de la UNE-EN ISO 13485:2016, con la que las empresas del sector podrán afianzar su posicionamiento como cumplidoras de las leyes y reglamentos de la industria sanitaria.

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).

Healthcare organization management — Management systems for quality in healthcare organizations — Requirements

Dispositivos de protección respiratoria. Medias máscaras filtrantes de protección contra partículas. Requisitos, ensayos, marcado.

Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en los productos. (ISO 11737-1:2018).

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. (ISO 18113-1:2022).

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Evaluación del riesgo toxicológico de los componentes de los productos sanitarios. (ISO 10993-17:2023).

Ropa de protección. Requisitos generales (ISO 13688:2013) (Ratificada por AENOR en enero de 2014.)

Registradores de temperatura y termómetros para medirla temperatura ambiente o interna para el transporte, almacenamiento y distribución de mercancías sensibles a la temperatura. Verificación periódica.

Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en los productos. Modificación 1. (ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021).

Protección individual de los ojos. Métodos de ensayo no ópticos.

Productos cosméticos. Buenas prácticas de fabricación (BPF). Guía de buenas prácticas de fabricación. (ISO 22716:2007)

Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos. Modificación 1: Determinación del coeficiente de incertidumbre. (ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022).