Ya está disponible la modificación UNE-EN ISO 11607-1:2020/A1:2024.
La norma UNE-EN ISO 11607-1:2020 especifica los requisitos y métodos de ensayo para los materiales, sistemas de barrera estéril preformados, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado, previstos para mantener la esterilidad de productos sanitarios esterilizados terminalmente hasta el punto de utilización.
Aplicable a la industria, a las instalaciones sanitarias, y allí donde los productos sanitarios se coloquen en sistemas de barrera estéril y se esterilicen.
Entre los Anexos incluidos, como apoyo para la implementación de la norma, destacamos:
- Anexo B. Informativo. Métodos, guías y procedimientos de ensayo normalizados que se pueden utilizar para demostrar la conformidad con los requisitos de este documento.
- Anexo E. Informativo. Borrador de orientación sobre las formas de diferenciar un sistema de barrera estéril de un envase protector.