NF EN ISO 11138-1
Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1 : general requirements
| Edition date: |
2017-06-17
In Force
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| Available languages: | English, French |
| Summary: | Le présent document spécifie les exigences générales relatives à la production, à l'étiquetage, aux méthodes d'essai et fournit les caractéristiques de performance des indicateurs biologiques, notamment les porte-germes inoculés et les suspensions et leurs composants, à utiliser dans la validation et la surveillance de routine des procédés de stérilisation.Le présent document spécifie les exigences fondamentales et communes applicables à toutes les parties pertinentes de l'ISO 11138. Les exigences relatives aux indicateurs biologiques pour des procédés particuliers spécifiés sont précisées dans les parties pertinentes de l'ISO 11138. En l'absence d'autre partie spécifique, le présent document s'applique.NOTELes réglementations nationales ou régionales sont susceptibles de s'appliquer.Le présent document ne s'applique pas aux systèmes d'essais microbiologiques utilisés dans les procédés fondés sur une extraction physique de micro-organismes, par exemple les procédés de filtration ou les procédés combinant une extraction physique et/ou mécanique et une inactivation microbiologique, par exemple l'utilisation de laveurs-désinfecteurs ou l'injection d'eau et de vapeur dans les conduites. Le présent document peut, toutefois, comporter des éléments applicables à ce type de systèmes d'essai microbiologiques. |
| Keywords: | STERILIZATION|BIOLOGICAL INDICATORS|SPECIFICATIONS|BIOASSAY|CULTURE (BIOLOGY)|PRODUCTION CONTROL|LABELLING|PRESERVATION|TESTING CONDITIONS|INHIBITION|COUNTING |
| ICS: | 11.080.01-Sterilization and disinfection in general |
| CTN: | |
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International Equivalence |
Identic EN ISO 11138-1:2017 Identic ISO 11138-1:2017 |
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Reemplazo Normas |
Reemplaza a NF EN ISO 11138-1:200609 (S98-004-1) |










