Buscador de normas

Guantes médicos para un solo uso. Parte 2: Requisitos y ensayos para la determinación de las propiedades físicas.

Preparación y gestión de la calidad de los fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas. Parte 3: Agua para hemodiálisis y terapias relacionadas. (ISO 23500-3:2024).

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 13408-1:2023).

Preparación y gestión de la calidad de los fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas. Parte 4: Concentrados para hemodiálisis y terapias relacionadas. (ISO 23500-4:2024).

Preparación y gestión de la calidad de los fluidos para hemodiálisis y terapias relacionadas. Parte 5: Calidad del fluido de diálisis para hemodiálisis y terapias relacionadas. (ISO 23500-5:2024).

Recipientes para productos inyectables y accesorios. Parte 2: Cierres para viales de inyección. (ISO 8362-2:2024).

Procesado de productos para la salud. Información a proporcionar por el fabricante del producto sanitario para el procesado de productos sanitarios. Parte 2: Productos sanitarios no críticos. (ISO 17664-2:2021).

Esterilización de productos para la salud. Vocabulario. Términos utilizados en esterilización y equipos relacionados y normas de proceso. Modificación 1: Términos y definiciones modificados y adicionales. (ISO 11139:2018/Amd 1:2024).

Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 2: Investigación clínica del tipo de medición automatizada intermitente. Modificación 2. (ISO 81060 2:2018/Amd 2:2024).

Antisépticos y desinfectantes químicos. Frotado higiénico de las manos de efecto viricida. Método de ensayo y requisitos (fase 2, paso 2).

Apósitos antimicrobianos. Requisitos y métodos de ensayo.

Equipo de infusión para uso médico. Parte 13: Reguladores de flujo graduado de un sólo uso con contacto de fluidos. (ISO 8536-13:2024) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en noviembre de 2024.)

Implantes cardiovasculares y órganos artificiales. Intercambiadores sangre-gas (Oxigenadores) (ISO 7199:2024) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en octubre de 2024.)

Materiales de acondicionamiento primario para medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015, teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Modificación 1: Acciones relativas al cambio climático. (ISO 15378:2017/Amd 1:2024).

Vehículos de transporte sanitario y sus equipos. Ambulancias de carretera.

Catéteres intravasculares. Catéteres estériles y de un solo uso. Parte 4: Catéteres de dilatación con balón. (ISO 10555-4:2023).

Catéteres intravasculares. Catéteres estériles y de un solo uso. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 10555-1:2023).

Guantes médicos para un solo uso. Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica.

Antisépticos y desinfectantes químicos. Método de ensayo cuantitativo para la evaluación de la actividad esporicida contra Clostridioides difficile en superficies no porosas con acción mecánica empleando toallitas en el área médica (ensayo de 4 campos). Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 2).

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de superficie no porosa para la evaluación de la actividad bactericida, levuricida y/o fungicida de los desinfectantes químicos utilizados en el área alimentaria, industrial, doméstica e institucional sin acción mecánica. Método de ensayo sin acción mecánica y requisitos (fase 2/etapa 2).

Sistemas extracorpóreos para la purificación de sangre. Parte 2: Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros. (ISO 8637-2:2024). (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2024.)

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Evaluación del riesgo toxicológico de los componentes de los productos sanitarios. (ISO 10993-17:2023).

Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para procesos de conformación, sellado y ensamblado. Modificación 1: Aplicación de la gestión de riesgos. (ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023).

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos. Modificación 1: Determinación del coeficiente de incertidumbre. (ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022).