Buscador de normas

Estado: Vigente / 2023-03-01

Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes.

Estado: Vigente / 2022-12-21

Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2019).

Estado: Vigente / 2022-12-21

Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para procesos de conformación, sellado y ensamblado. (ISO 11607-2:2019).

Estado: Vigente / 2022-12-21

Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. Modificación 1. (ISO 25424:2018/Amd 1:2022).

Estado: Vigente / 2022-11-02

Equipo de infusión para uso médico. Parte 15: Equipos de infusión con fotoprotección para un solo uso. (ISO 8536-15:2022).

Estado: Vigente / 2022-10-01

Desinfectantes y antisépticos químicos. Interpretación de los controles de agua en la norma EN 16615:2015 (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en octubre de 2022.)

Estado: Vigente / 2022-09-21

Guantes médicos para un solo uso. Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros.

Estado: Vigente / 2022-09-21

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).

Estado: Vigente / 2022-07-27

Antisépticos y desinfectantes químicos. Conservación de los organismos de ensayo utilizados para la determinación de la actividad bactericida (incluida la Legionella), micobactericida, esporicida, fungicida y virucida (incluidos bacteriófagos).

Estado: Vigente / 2022-07-27

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad fungicida o levuricida en medicina. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

Estado: Vigente / 2022-07-27

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. Modificación 1: Aplicabilidad de los límites permisibles para recién nacidos y lactantes. (ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019).

Estado: Vigente / 2022-07-01

Sistemas de inyección por aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 1: Sistemas de inyección por aguja. (ISO 11608-1:2022). (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en julio de 2022.)

Estado: Vigente / 2022-07-01

Sistemas de inyección por aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 2: Agujas para plumas de doble punta (ISO 11608-2:2022) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en julio de 2022.)

Estado: Vigente / 2022-07-01

Sistemas de inyección por agujas para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 4: Sistemas de inyección por agujas electrónicas (ISO 11608-4:2022) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en julio de 2022.)

Estado: Vigente / 2022-07-01

Sistemas de inyección por aguja para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 3: Cartuchos NIS y vías de fluidos integrados. (ISO 11608-3:2022, Versión corregida 2023-01) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en julio de 2022.)

Estado: Vigente / 2022-06-22

Dispositivos médicos/productos sanitarios (MD). Aplicación de la gestión de riesgos a los MD. (ISO 14971:2019).

Estado: Vigente / 2022-06-01

Procesado de productos para la salud. Información a proporcionar por el fabricante del producto sanitario para el procesado de productos sanitarios. Parte 1: Productos sanitarios críticos y semicríticos. (ISO 17664-1:2021).

Estado: Vigente / 2022-06-01

Lavadoras desinfectadoras. Parte 5: Requisitos de funcionamiento y criterios del método de ensayo para demostrar la eficacia de la limpieza. (ISO 15883-5:2021).

Estado: Vigente / 2022-05-25

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2021).

Estado: Vigente / 2022-05-25

Conectores de diámetro pequeño para líquidos y gases para aplicaciones sanitarias. Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas. (ISO 80369-7:2021).

Estado: Vigente / 2022-03-16

Productos sanitarios. Símbolos a utilizar con la información a suministrar por el fabricante. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2021).

Estado: Vigente / 2022-03-16

Equipos de transferencia para preparaciones farmacéuticas. Requisitos y métodos de ensayo. (ISO 22413:2021).

Estado: Vigente / 2022-03-16

Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 8: Método para la validación de un tiempo de incubación reducido para un indicador biológico. (ISO 11138-8:2021).

Estado: Vigente / 2022-02-16

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2021).

Estado: Vigente / 2022-02-16

Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2021).

Estado: Vigente / 2022-02-16

Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en los productos. Modificación 1. (ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021).

Estado: Vigente / 2022-01-19

Productos sanitarios que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos. (ISO 22442-1:2020).

Estado: Vigente / 2022-01-19

Productos sanitarios que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles sobre la verificación de la procedencia, la recogida y la manipulación. (ISO 22442-2:2020).

Estado: Vigente / 2022-01-01

Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Directrices relativas a la aplicación de las Normas ISO 11607-1 e ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2021) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2022.)

Estado: Vigente / 2021-12-07

Productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante. (ISO 20417:2021, Versión corregida 2021-12).

Estado: Vigente / 2021-10-13

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Ensayos de irritación. (ISO 10993-23:2021).

Estado: Vigente / 2021-10-06

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2018, incluyendo versión corregida 2018-10)

Estado: Vigente / 2021-10-06

Equipo de infusión para uso médico. Parte 12: Válvulas antirretorno para un sólo uso. (ISO 8536-12:2021).

Estado: Vigente / 2021-09-22

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2020).

Estado: Vigente / 2021-09-01

Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida contra la legionella de los desinfectantes químicos para los sistemas acuosos. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).

Estado: Vigente / 2021-09-01

Esterilización de productos para la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para productos sanitarios para un solo uso que incorporen tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control sistemático de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14160:2020) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en septiembre de 2021.)

Estado: Vigente / 2021-05-05

Vehículos de transporte sanitario y sus equipos. Ambulancias de carretera.

Estado: Vigente / 2021-04-28

Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 2: Investigación clínica del tipo de medición automatizada intermitente. (ISO 81060-2:2018).

Estado: Vigente / 2021-01-20

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos. (ISO 10993-18:2020).

Estado: Vigente / 2020-12-23

Elementos elastoméricos para productos de administración parenteral y para productos de uso farmacéutico. Parte 2: Identificación y caracterización. (ISO 8871-2:2020).

Estado: Vigente / 2020-12-23

Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 2: Jeringuillas para utilizar con bombas de jeringa accionadas por energía eléctrica. (ISO 7886-2:2020).

Estado: Vigente / 2020-12-23

Jeringuillas hipodérmicas estériles de un solo uso. Parte 3: Jeringuillas autobloqueantes para inmunización con dosis fija. (ISO 7886-3:2020).

Estado: Vigente / 2020-12-16

Antisépticos y desinfectantes químicos. Métodos de desinfección de salas por vía aérea utilizando procesos automatizados. Determinación de actividades bactericidas, micobactericidas, esporicidas, fungicidas, levaduricidas, virucidas y fagocidas.

Estado: Vigente / 2020-12-16

Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2019).

Estado: Vigente / 2020-11-11

Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas. Parte 2: Requisitos operacionales y técnicos de las ambulancias aéreas.

Estado: Vigente / 2020-11-11

Vehículos sanitarios y su equipamiento. Ambulancias aéreas. Parte 1: Requisitos para productos sanitarios utilizados en las ambulancias aéreas.

Estado: Vigente / 2020-10-28

Esfigmomanómetros no invasivos. Parte 2: Investigación clínica del tipo de medición automatizada intermitente. (ISO 81060-2:2018).

Estado: Vigente / 2020-10-21

Sistemas de nutrición enteral. Diseño y ensayos. (ISO 20695:2020).

Estado: Vigente / 2020-10-21

Sistemas extracorpóreos para la purificación de sangre. Parte 1: Hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores. (ISO 8637-1:2017).

Estado: Vigente / 2020-10-14

Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 25424:2018).