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Número de resultados: 456
UNE-EN ISO 20776-1:2021 UNE
Estado: Vigente / 2021-02-10
Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de ensayo de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 1: Método de referencia de microdilución en caldo para ensayar la actividad in vitro de agentes antimicrobianos frente a bacterias aerobias de crecimiento rápido implicadas en enfermedades infecciosas. (ISO 20776-1:2019, incluyendo Versión corregida 2019-12).
CTN 129 SISTEMAS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO Y LABORATORIO CLÍNICO
UNE-EN ISO 10993-18:2021 UNE
Estado: Vigente / 2021-01-20
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos. (ISO 10993-18:2020).
CTN 111 APARATOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS Y QUIRÚRGICOS
UNE-EN 13641:2002 UNE
Estado: Vigente / 2020-02-20
Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionada con los reactivos para diagnóstico in vitro.
UNE-EN ISO 10993-11:2018 UNE
Estado: Vigente / 2018-12-26
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2017).
UNE-EN ISO 10993-16:2018 UNE
Estado: Vigente / 2018-05-16
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2017).
UNE-EN ISO 10993-4:2018 UNE
Estado: Vigente / 2018-01-24
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2017).
UNE-EN ISO 10993-6:2017 UNE
Estado: Vigente / 2017-10-25
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2016).
UNE-EN ISO 22442-1:2016 UNE
Estado: Vigente / 2016-04-27
Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos. (ISO 22442-1:2015).
UNE-EN ISO 22442-2:2016 UNE
Estado: Vigente / 2016-02-10
Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 2: Controles sobre la verificación de la procedencia, la recogida y la manipulación. (ISO 22442-2:2015).
UNE-EN ISO 10993-3:2015 UNE
Estado: Vigente / 2015-05-06
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción. (ISO 10993-3:2014).
UNE-EN ISO 10993-10:2013 UNE
Estado: Vigente / 2013-11-20
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de irritación y sensibilización cutánea. (ISO 10993-10:2010).
UNE-EN ISO 10993-12:2013 UNE
Estado: Vigente / 2013-02-27
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2012).
UNE-EN ISO 14155:2012 UNE
Estado: Vigente / 2012-02-22
Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2011)
UNE-EN ISO 10993-13:2010 UNE
Estado: Vigente / 2010-11-17
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. (ISO 10993-13:2010)
UNE-EN ISO 10993-1:2010/AC:2010 UNE
Estado: Vigente / 2010-09-15
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010)
UNE-EN ISO 10993-9:2010 UNE
Estado: Vigente / 2010-06-09
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2009)
UNE-EN ISO 10993-1:2010 UNE
Estado: Vigente / 2010-04-07
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009)
UNE-EN ISO 10993-7:2009/AC:2010 UNE
Estado: Vigente / 2010-02-24
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009)
UNE-EN ISO 10993-5:2009 UNE
Estado: Vigente / 2009-12-09
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. (ISO 10993-5:2009).
UNE-EN ISO 10993-15:2009 UNE
Estado: Vigente / 2009-11-04
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y aleaciones. (ISO 10993-15:2000)
UNE-EN ISO 10993-14:2009 UNE
Estado: Vigente / 2009-09-09
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 14: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de materiales cerámicos. (ISO 10993-14:2001)
UNE-EN ISO 10993-17:2009 UNE
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables. (ISO 10993-17:2002)
UNE-EN ISO 10993-7:2009 UNE
Estado: Vigente / 2009-06-03
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008)
UNE-EN ISO 22442-3:2008 UNE
Estado: Vigente / 2008-06-25
Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de los virus y otros agentes responsables de la encefalopatía espongiforme transmisible. (ISO 22442-3:2007)
UNE-EN ISO 20776-2:2008 UNE
Estado: Vigente / 2008-01-16
Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 2: Evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana (ISO 20776-2:2007)
UNE-EN ISO 20776-1:2007 UNE
Estado: Vigente / 2007-06-27
Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 1: Método de referencia para ensayo de la actividad in vitro de agentes antimicrobianos frente a bacterias aeróbicas de crecimiento rápido implicadas en enfermedades infecciosas. (ISO 20776-1:2006)
UNE-EN ISO 10993-2:2007 UNE
Estado: Vigente / 2007-05-16
Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos relativos a la protección de los animales. (ISO 10993-2:2006)
ISO 10993-10 ISO
Estado: Draft (Under Publication) / 2021-08-16
Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization
ISO/DIS 20776-2 ISO
Estado: Draft (Enquiry) / 2021-07-24
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test — Part 2: Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices against reference broth micro-dilution
ISO/TR 21582:2021 ISO
Estado: Published / 2021-07-12
Pyrogenicity — Principles and methods for pyrogen testing of medical devices
ISO 10993-12:2021 ISO
Estado: Published / 2021-01-20
Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials
ISO 10993-23:2021 ISO
Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation
ISO 22442-2:2020 ISO
Estado: Published / 2020-09-15
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
ISO 22442-1:2020 ISO
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management
ISO 14155:2020 ISO
Estado: Published / 2020-07-28
Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO/DIS 10993-2 ISO
Estado: Draft (Enquiry) / 2020-05-08
Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
ISO/TS 10993-19:2020 ISO
Estado: Published / 2020-03-12
Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
ISO 10993-18:2020 ISO
Estado: Published / 2020-01-13
Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 ISO
Estado: Published / 2019-12-09
Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals — Amendment 1: Applicability of allowable limits for neonates and infants
ISO 10993-9:2019 ISO
Estado: Published / 2019-11-26
Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
ISO 10993-15:2019 ISO
Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
ISO 20776-1:2019 ISO
Estado: Published / 2019-06-05
Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices — Part 1: Broth micro-dilution reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases
ISO/TS 21726:2019 ISO
Estado: Published / 2019-02-01
Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents
ISO 10993-1:2018 ISO
Estado: Published / 2018-08-17
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-11:2017 ISO
Estado: Published / 2017-09-14
Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
ISO/TR 10993-22:2017 ISO
Estado: Published / 2017-07-14
Biological evaluation of medical devices — Part 22: Guidance on nanomaterials
ISO 10993-16:2017 ISO
Estado: Published / 2017-05-16
Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
ISO 10993-4:2017 ISO
Estado: Published / 2017-04-12
Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
ISO 10993-6:2016 ISO
Estado: Published / 2016-11-28
Biological evaluation of medical devices — Part 6: Tests for local effects after implantation
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Estado: Published / 2016-10-20
Clinical laboratory testing — Criteria for acceptable lots of dehydrated Mueller-Hinton agar and broth for antimicrobial susceptibility testing
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