Buscador de normas

Estado: Vigente / 2023-01-18

Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. (ISO 15189:2022).

Estado: Vigente / 2022-09-21

Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para saliva. ADN humano aislado. (ISO 4307:2021).

Estado: Vigente / 2022-06-01

Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preexamen de exosomas y otras vesículas extracelulares en sangre venosa completa. ADN, ARN y proteínas (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2022.)

Estado: Vigente / 2022-05-01

Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos de preanálisis de sangre completa venosa. ARN libre de células circulantes aislado del plasma (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en mayo de 2022.)

Estado: Vigente / 2022-03-16

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Parte 4: Técnicas de detección in situ. (ISO 20166-4:2021).

Estado: Vigente / 2022-03-16

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras primarias de origen humano, excepto sangre. (ISO 6717:2021).

Estado: Vigente / 2022-03-02

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido congelado. Parte 3: ADN aislado. (ISO 20184-3:2021).

Estado: Vigente / 2022-03-02

Exámenes de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para procesos preanalíticos para análisis de metabolomas en orina, suero sanguíneo venoso y plasma. (ISO 23118:2021).

Estado: Vigente / 2022-03-02

Productos sanitarios para el diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control veraces y muestras humanas. (ISO 17511:2020).

Estado: Vigente / 2022-03-02

Laboratorios clínicos. Requisitos de seguridad.

Estado: Vigente / 2022-02-16

Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en los productos. Modificación 1. (ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021).

Estado: Vigente / 2022-02-01

Análisis moleculares de diagnóstico in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para punciones con aguja fina (PAF). Parte 1: ARN celular aislado. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en febrero de 2022.)

Estado: Vigente / 2022-02-01

Análisis moleculares de diagnóstico in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para punciones con aguja fina (PAF). Parte 2: Proteínas aisladas. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en febrero de 2022.)

Estado: Vigente / 2022-02-01

Análisis moleculares de diagnóstico in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para punciones con aguja fina (PAF). Parte 3: ADN genómico aislado. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en febrero de 2022.)

Estado: Vigente / 2021-12-01

Ensayos de laboratorio clínico y sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro. Método de referencia de microdilución en medio líquido para ensayos in vitro de la actividad de agentes antimicrobianos contra hongos levaduriformes que causan enfermedades infecciosas. (ISO 16256:2021). (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en diciembre de 2021.)

Estado: Vigente / 2021-05-01

Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en mayo de 2021.)

Estado: Vigente / 2020-12-16

Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2019).

Estado: Vigente / 2020-10-01

Equipos electromédicos. Parte 1-9: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para un diseño eco-responsable. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en octubre de 2020.)

Estado: Vigente / 2020-09-23

Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para sangre venosa entera. Parte 3: ADN libre circulante aislado del plasma. (ISO 20186-3:2019).

Estado: Vigente / 2020-01-08

Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos pre-analíticos para sangre venosa entera. Parte 2: ADN genómico aislado. (ISO 20186-2:2019).

Estado: Vigente / 2019-12-04

Análisis de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para sangre venosa entera. Parte 1: ARN celular aislado. (ISO 20186-1:2019).

Estado: Vigente / 2019-10-23

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Parte 3: ADN aislado. (ISO 20166-3:2018).

Estado: Vigente / 2019-10-23

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido congelado. Parte 1: ARN aislado. (ISO 20184-1:2018).

Estado: Vigente / 2019-10-23

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido congelado. Parte 2: Proteínas aisladas .(ISO 20184-2:2018).

Estado: Vigente / 2019-10-23

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Parte 1: ARN aislado. (ISO 20166-1:2018).

Estado: Vigente / 2019-10-23

Examen de diagnóstico molecular in vitro. Especificaciones para los procesos preanalíticos para tejido fijado en formol e incluido en parafina (FFPE). Parte 2: Proteínas aisladas. (ISO 20166-2:2018).

Estado: Vigente / 2019-10-02

Odontología. Evaluación de la biocompatibilidad de los productos sanitarios utilizados en odontología. (ISO 7405:2018, Versión corregida 2018-12)

Estado: Vigente / 2018-12-26

Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en los productos. (ISO 11737-1:2018).

Estado: Vigente / 2017-11-15

Sistemas de gestión de la calidad. Aplicación de la Norma EN ISO 9001:2015 en los servicios sanitarios.

Estado: Vigente / 2017-03-29

Análisis junto al paciente. Requisitos para la calidad y la competencia. (ISO 22870:2016).

Estado: Vigente / 2015-11-01

Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos. (Ratificada por AENOR en noviembre de 2015.)

Estado: Vigente / 2015-09-23

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de los reactivos para diagnóstico in vitro. (ISO 23640:2011).

Estado: Vigente / 2015-09-23

Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico en la gestión de la diabetes mellitus. (ISO 15197:2013).

Estado: Vigente / 2013-12-23

Equipos electromédicos. Parte 1-9: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para un diseño eco-responsable.

Estado: Vigente / 2013-11-27

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante con los reactivos para diagnóstico in vitro utilizados para tinción en biología. (ISO 19001:2013).

Estado: Vigente / 2013-07-24

Ensayos de laboratorio clínico y sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro. Método de referencia para ensayos in vitro de la actividad de agentes antimicrobianos contra hongos levaduriformes que causan enfermedades infecciosas. (ISO 16256:2012).

Estado: Vigente / 2013-06-12

Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. (ISO 15189:2012, versión corregida 2014-08-15).

Estado: Vigente / 2013-04-10

Servicios sanitarios. Gestión de riesgos para la seguridad del paciente.

Estado: Vigente / 2012-02-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. (ISO 18113-1:2009)

Estado: Vigente / 2012-02-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-2:2009)

Estado: Vigente / 2012-02-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-5:2009)

Estado: Vigente / 2012-02-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113-3:2009)

Estado: Vigente / 2012-02-22

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113-4:2009)

Estado: Vigente / 2011-11-16

Material de laboratorio de vidrio o de plástico. Tubos y soportes para la medición de la velocidad de sedimentación de hematíes por el método Westergren. (ISO 13079:2011)

Estado: Vigente / 2010-10-01

Nanotecnologías. Ensayo de endotoxinas en muestras de nanomateriales para sistemas in vitro. Ensayo del lisado de amebocitos del Limulus (LAL). (ISO 29701:2010) (Ratificada por AENOR en octubre de 2010.)

Estado: Vigente / 2009-11-25

Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Requisitos para el contenido y la presentación de los procedimientos de medida de referencia. (ISO 15193:2009)

Estado: Vigente / 2009-11-25

Productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Medida de cantidades en muestras de origen biológico. Requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de la documentación justificativa. (ISO 15194:2007)

Estado: Vigente / 2008-12-03

Equipos electromédicos. Parte 1-9: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para un diseño eco-responsable.

Estado: Vigente / 2008-10-22

Servicios sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Guía para el uso de la Norma EN ISO 9004:2000 para la mejora del desempeño en los servicios sanitarios.

Estado: Vigente / 2003-12-12

Procedimientos de muestreo utilizados para los ensayos de aceptación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Aspectos estadísticos.