Buscador de normas

Estado: Vigente / 2023-01-18

Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. (ISO 15189:2022).

Estado: Vigente / 2023-01-01

Sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro. Requisitos y recomendaciones para la detección del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mediante métodos de amplificación de ácidos nucleicos. (ISO/TS 5798:2022) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2023.)

Estado: Vigente / 2022-09-21

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).

Estado: Vigente / 2022-07-27

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. Modificación 1: Aplicabilidad de los límites permisibles para recién nacidos y lactantes. (ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019).

Estado: Vigente / 2022-07-27

Análisis básico de semen. Especificación y métodos de análisis. (ISO 23162:2021).

Estado: Vigente / 2022-03-02

Laboratorios clínicos. Requisitos de seguridad.

Estado: Vigente / 2022-02-16

Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en los productos. Modificación 1. (ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021).

Estado: Vigente / 2021-09-22

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2020).

Estado: Vigente / 2021-05-01

Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en mayo de 2021.)

Estado: Vigente / 2020-12-16

Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2019).

Estado: Vigente / 2020-10-21

Laboratorios clínicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los laboratorios clínicos. (ISO 22367:2020).

Estado: Vigente / 2020-10-01

Equipos electromédicos. Parte 1-9: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para un diseño eco-responsable. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en octubre de 2020.)

Estado: Vigente / 2018-12-26

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2017).

Estado: Vigente / 2018-12-26

Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en los productos. (ISO 11737-1:2018).

Estado: Vigente / 2018-07-25

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016). (Versión consolidada)

Estado: Vigente / 2018-05-16

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2017).

Estado: Vigente / 2017-11-15

Sistemas de gestión de la calidad. Aplicación de la Norma EN ISO 9001:2015 en los servicios sanitarios.

Estado: Vigente / 2017-03-29

Análisis junto al paciente. Requisitos para la calidad y la competencia. (ISO 22870:2016).

Estado: Vigente / 2015-11-01

Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos. (Ratificada por AENOR en noviembre de 2015.)

Estado: Vigente / 2013-12-23

Equipos electromédicos. Parte 1-9: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para un diseño eco-responsable.

Estado: Vigente / 2013-06-12

Laboratorios clínicos. Requisitos particulares para la calidad y la competencia. (ISO 15189:2012, versión corregida 2014-08-15).

Estado: Vigente / 2011-11-16

Vidrio de laboratorio. Desecadores. (ISO 13130:2011)

Estado: Vigente / 2011-11-16

Vidrio de laboratorio. Placas Petri. (ISO 13132:2011)

Estado: Vigente / 2010-02-24

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009)

Estado: Vigente / 2009-06-03

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008)

Estado: Vigente / 2008-12-03

Equipos electromédicos. Parte 1-9: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para un diseño eco-responsable.

Estado: Vigente / 2007-05-16

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos relativos a la protección de los animales. (ISO 10993-2:2006)

Estado: Vigente / 2004-12-10

Utilización de programas de evaluación externa de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos de diagnóstico in vitro

Estado: Vigente / 2002-05-30

Guía para la gestión y el mantenimiento de productos sanitarios activos no implantables.

Estado: Vigente / 2000-10-27

Glosario de términos recomendados en las ciencias de laboratorio clínico.

Estado: Vigente / 1997-01-16

Informes de laboratorio clínico. Requisitos de elaboración.

Estado: Vigente / 2019-06-01

Norma de Compatibilidad Electromagnética (EMC) para equipos y servicios de radio; Parte 29: Condiciones específicas para los Dispositivos del Servicio Médico de Datos (MEDS) que funcionan en las bandas de 401 MHz a 402 MHz y 405 MHz a 406 MHz; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.1.b) de la Directiva 2014/53/UE. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2019.)

Estado: Vigente / 2019-06-01

Norma de Compatibilidad Electromagnética (EMC) para equipos y servicios de radio; Parte 31: Condiciones específicas para equipos en la banda de 9 kHz a 315 kHz para Implantes Médicos Activos de Ultra Baja Potencia (ULP-AMI) y dispositivos periféricos relacionados (ULP-AMI-P); Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.1.b) de la Directiva 2014/53/UE (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2019.)

Estado: Vigente / 2019-06-01

Norma de Compatibilidad Electromagnética (EMC) para equipos y servicios de radio; Parte 27: Condiciones específicas para Implantes Médicos Activos de Ultra Baja Potencia (ULP-AMI) y dispositivos periféricos relacionados (ULP-AMI-P) que operan en las bandas de 402 MHz a 405 MHz; Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.1.b) de la Directiva 2014/53/UE. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2019.)

Estado: Vigente / 2018-10-24

Materiales de acondicionamiento primario para medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015, teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). (ISO 15378:2017).

Estado: Vigente / 2017-02-01

Norma de compatibilidad electromagnética (CEM) para servicios y equipos radioeléctricos; Parte 29: Condiciones específicas para dispositivos del servicio de datos médicos (MEDS) que funcionan en el rango de frecuencias 401 MHz a 402 MHz y 405 MHz a 406 MHz; Norma Armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.1(b) de la Directiva 2014/53/UE (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en febrero de 2017.)

Estado: Vigente / 2017-02-01

Norma de compatibilidad electromagnética (CEM) para servicios y equipos radioeléctricos; Parte 27: Condiciones específicas para Implantes Médicos Activos de Potencia Ultra Baja (ULP-AMI) y Periféricos(ULP-AMI-P); Norma Armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo3.1(b) de la Directiva 2014/53/UE; (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en febrero de 2017.)

Estado: Vigente / 2017-01-01

Compatibilidad Electromagnética (CEM) norma para servicios y equipos radio; Parte 31: Condiciones específicas para equipos en la banda de 9KHz a 315 kHz para Implantes Médicos Activos de Membrana de Potencia Ultra Baja (ULP-AMI) y dispositivos Periféricos (ULP-AMI-P); Norma armonizada cubriendo los requisitos esenciales según el artículo 3.1(b) de la Directiva 2014/53/UE (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2017.)

Estado: Vigente / 2016-12-01

Dispositivo de corto alcance (SRD). Implantes Médicos Activos de Potencia Ultra Baja (ULP-AMI) y Periféricos (ULP-AMI-P) que funcionan en el rango de frecuencias de 9 kHz a 315 kHz. Norma armonizada que cubre los requisitos esenciales según el artículo 3.2 de la Directiva 2014/53/EU. (Ratificada por AENOR en diciembre de 2016.)

Estado: Vigente / 2014-12-01

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Equipos radioeléctricos en el rango de frecuencia de 9 kHz a 315 kHz para implantes y accesorios médicos activos de potencia ultra baja (ULP-AMI). Parte1: Características técnicas y métodos de ensayo (Ratificada por AENOR en diciembre de 2014.)

Estado: Vigente / 2014-12-01

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Equipos radioeléctricos en el rango de frecuencia de 9 kHz a 315 kHz para implantes y accesorios médicos activos de potencia ultra baja (ULP-AMI). Parte 2: Norma EN armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.2 de la Directiva RTTE (Ratificada por AENOR en diciembre de 2014.)

Estado: Vigente / 2014-12-01

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Compatibilidad electromagnética (CEM): norma para equipos y servicios radioeléctricos. Parte 27: Condiciones específicas para implantes médicos activos de potencia ultra baja (ULP-AMI) y dispositivos periféricos complementarios (ULP-AMI-P) (Ratificada por AENOR en diciembre de 2014.)

Estado: Vigente / 2014-12-01

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Norma de Compatibilidad electromagnética (CEM) para equipos y servicios radioeléctricos. Parte 28: Condiciones específicas para enlaces de vídeo digital inalámbricos (Ratificada por AENOR en diciembre de 2014.)

Estado: Vigente / 2009-09-01

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro de Radiofrecuencia (ERM). Norma de Compatibilidad Electromagnética (EMC) para equipos radioeléctricos operando en las bandas de 401 a 402 y de 405 a 406 MHz: Requisitos para los Dispositivos del Servicio de Datos Médicos (MEDS) (Ratificada por AENOR en septiembre de 2009.)

Estado: Vigente / 2006-03-01

Cuestiones de Compatibilidad Electromagnética y Espectro Radioeléctrico (ERM). Norma de Compatibilidad Electromagnética (CEM) para los equipos y servicios radioeléctricos. Parte 31: Condiciones específicas para equipos que funcionan en la banda de 9 a 315 kHz para implantes médicos activos de potencia ultra baja (ULP-AMI) y dispositivos periféricos relacionados (Ratificada por AENOR en marzo de 2006.)

Estado: Vigente / 2000-03-31

Nomenclatura, sintaxis y expresión de los valores de las magnitudes biológicas.

Estado: DRAFT (APPROVAL) / 2023-01-30

Requirements for the collection and transport of samples for medical laboratory examinations

Estado: DRAFT (ENQUIRY) / 2023-01-28

Healthcare quality management systems — Requirements

Estado: DRAFT (APPROVAL) / 2023-01-26

Laboratory glassware — Petri dishes

Estado: DRAFT (APPROVAL) / 2023-01-05

Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 3: Bacterial endotoxin testing