Buscador de normas

Materiales de acondicionamiento primario para medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015, teniendo en cuenta las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Modificación 1: Acciones relativas al cambio climático. (ISO 15378:2017/Amd 1:2024).

Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia.

Gestión del riesgo biológico en laboratorios y otras organizaciones relacionadas. Modificación 1: Acciones relativas al cambio climático.

Vidrio de laboratorio. Placas Petri. (ISO 13132:2023) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en junio de 2023.)

Laboratorios clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia. (ISO 15189:2022).

Sistemas de ensayo de diagnóstico in vitro. Requisitos y recomendaciones para la detección del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mediante métodos de amplificación de ácidos nucleicos. (ISO/TS 5798:2022) (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en enero de 2023.)

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016).

Análisis básico de semen. Especificación y métodos de análisis. (ISO 23162:2021).

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. Modificación 1: Aplicabilidad de los límites permisibles para recién nacidos y lactantes. (ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019).

Laboratorios clínicos. Requisitos de seguridad.

Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en los productos. Modificación 1. (ISO 11737-1:2018/Amd 1:2021).

Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2020).

Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en mayo de 2021.)

Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2019).

Laboratorios clínicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los laboratorios clínicos. (ISO 22367:2020).

Equipos electromédicos. Parte 1-9: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para un diseño eco-responsable. (Ratificada por la Asociación Española de Normalización en octubre de 2020.)

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2017).

Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en los productos. (ISO 11737-1:2018).

Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016). (Versión consolidada)

Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2017).

Sistemas de gestión de la calidad. Aplicación de la Norma EN ISO 9001:2015 en los servicios sanitarios.

Análisis junto al paciente. Requisitos para la calidad y la competencia. (ISO 22870:2016).

Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos. (Ratificada por AENOR en noviembre de 2015.)

Equipos electromédicos. Parte 1-9: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para un diseño eco-responsable.