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Normas IEC internacionales electrotécnicas - AENOR
IEC 80601-2-30:2018

IEC 80601-2-30:2018

Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers

Appareils électromédicaux - Partie 2-30: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques

Fecha:
2018-03-22 /Vigente
Resumen (inglés):
IEC 80601-2-30:2018 is also available as IEC 80601-2-30:2018 RLV which contains the International Standard and its Redline version, showing all changes of the technical content compared to the previous edition.

IEC 80601-2-30:2018 applies to the basic safety and essential performance of automated sphygmomanometers, hereafter referred to as ME equipment, which by means of an inflatable cuff, are used for non continuous indirect estimation of the blood pressure without arterial puncture. This document specifies requirements for the basic safety and essential performance for this ME equipment and its accessories, including the requirements for the accuracy of a determination. This document covers automatic electrically-powered ME equipment used for the intermittent, indirect estimation of the blood pressure without arterial puncture, including blood pressure monitors for the home healthcare environment. Requirements for indirect estimation of the blood pressure without arterial puncture ME equipment with an electrically-powered pressure transducer and/or displays used in conjunction with a stethoscope or other manual methods for determining blood pressure (non-automated sphygmomanometers) are specified in document ISO 81060-1. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 201.11 and 201.105.3.3, as well as 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1:2005. This second edition cancels and replaces the first edition published in 2009 and Amendment 1:2013. This edition constitutes a technical revision. This edition includes the following significant technical changes with respect to the previous edition:
a) alignment with IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012 , and with IEC 60601-1-2:2014 and IEC 60601-1-11:2015;
b) referencing IEC 60601-1-10:2007 and IEC 60601-1-12;
c) changing an operator-accessible cuff-sphygmomanometer connector from not compatible with the ISO 594 series to compatible with the ISO 80369 series;
d) added additional requirements for public self-use sphygmomanometers;
e) added a list of primary operating functions.
Resumen (francés):
IEC 80601-2-30:2018 est disponible sous forme de IEC 80601-2-30:2018 RLV qui contient la Norme internationale et sa version Redline, illustrant les modifications du contenu technique depuis l'édition précédente.

L’IEC 80601-2-30:2018 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des sphygmomanomètres automatiques, ci-après dénommés appareils EM, qui, au moyen d'un brassard gonflable, sont utilisés pour l'estimation indirecte non continue de la pression artérielle sans ponction artérielle. Le présent document spécifie les exigences pour la sécurité de base et les performances essentielles de ces appareils EM et leurs accessoires, y compris les exigences relatives à l'exactitude de la détermination de la pression artérielle. Le présent document couvre les appareils EM automatiques à énergie électrique utilisés pour l'estimation indirecte intermittente de la pression artérielle sans ponction artérielle, y compris les moniteurs de pression artérielle pour l'environnement des soins à domicile. Les exigences relatives aux appareils EM d'estimation indirecte de la pression artérielle sans ponction artérielle comportant un transducteur de pression à énergie électrique et/ou des affichages utilisés conjointement avec un stéthoscope ou autres méthodes manuelles de détermination de la pression artérielle (sphygmomanomètres non automatiques) sont spécifiées dans l'ISO 81060-1. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 201.11 et 201.105.3.3, ainsi que 7.2.13 et 8.4.1 de l'IEC 60601-1:2005. Cette deuxième édition annule et remplace la première édition parue en 2009 et son Amendement 1:2013. Cette édition constitue une révision technique. Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) alignement avec l'IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601 1 8:2006/AMD1:2012, et avec l'IEC 60601-1-2:2014 et l'IEC 60601-1-11:2015;
b) référence à l'IEC 60601-1-10:2007 et à l'IEC 60601-1-12;
c) modification d'un connecteur brassard-sphygmomanomètre accessible à l'operateur non compatible avec la série ISO 594 en un connecteur compatible avec la série ISO 80369;
d) ajout d'exigences supplémentaires relatives aux sphygmomanomètres à usage autonome dans les zones publiques;
e) ajout d'une liste de fonctions principales de service.
255,4
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