Resumen (inglés):
IEC 60601-2-16:2025 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of HAEMODIALYSIS, HAEMODIAFILTRATION and HAEMOFILTRATION EQUIPMENT, hereafter referred to as HAEMODIALYSIS EQUIPMENT. It applies to HAEMODIALYSIS EQUIPMENT intended for use either by medical staff or under the supervision of medical experts, including HAEMODIALYSIS EQUIPMENT operated by the PATIENT, regardless of whether the HAEMODIALYSIS EQUIPMENT is used in a hospital or domestic environment. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. This document does not take into consideration specific safety details of the DIALYSIS FLUID control system of HAEMODIALYSIS EQUIPMENT using regeneration of DIALYSIS FLUID or CENTRAL DELIVERY SYSTEMS for DIALYSIS FLUID. It does, however, take into consideration the specific safety requirements of such HAEMODIALYSIS EQUIPMENT concerning electrical safety and PATIENT safety. This document specifies the minimum safety requirements for HAEMODIALYSIS EQUIPMENT. These HAEMODIALYSIS EQUIPMENT are intended for use either by medical staff or for use by the PATIENT or other trained personnel under medical supervision. This document includes all ME EQUIPMENT that is intended to deliver a HAEMODIALYSIS, HAEMODIAFILTRATION and HAEMOFILTRATION treatment to a PATIENT, independent of the treatment duration and location. If applicable, this document applies to the relevant parts of ME EQUIPMENT intended for other extracorporeal blood purification treatments.
The particular requirements in this document do not apply to:
– EXTRACORPOREAL CIRCUITS (see ISO 8637-2),
– DIALYSERS (see ISO 8637-1 [2]),
– DIALYSIS FLUID CONCENTRATES (see ISO 23500-4),
– pre-manufactured DIALYSIS FLUID bags,
– DIALYSIS WATER supply systems (see ISO 23500-2),
– CENTRAL DELIVERY SYSTEMS for DIALYSIS FLUID CONCENTRATES (see ISO 23500-4), described as systems for bulk mixing concentrate at a dialysis facility,
– equipment used to perform PERITONEAL DIALYSIS (see IEC 60601-2-39).
IEC 60601-2-16:2024 cancels and replaces the fifth edition published in 2018. This edition constitutes a technical revision.
This edition includes the following significant technical changes with respect to the previous edition:
a) update of references to IEC 60601‑1:2005, IEC 60601‑1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601‑1:2005/AMD2:2020, of references to IEC 60601‑1‑2:2014 and IEC 60601‑1‑2:2014/AMD1:2020, of references to IEC 60601‑1‑8:2006, IEC 60601‑1‑8:2006/AMD1:2012 and IEC 60601‑1‑8:2006/AMD2:2020, of references to IEC 60601‑1‑9:2007, IEC 60601‑1‑9:2007/AMD1:2013 and IEC 60601‑1‑9:2007/AMD2:2020, of references to IEC 60601‑1‑10:2007, IEC 60601‑1‑10:2007/AMD1:2013 and IEC 60601‑1‑10:2007/AMD2:2020 and of references to IEC 60601‑1‑11:2015 and IEC 60601‑1‑11:2015/AMD1:2020;
b) consideration of ESSENTIAL PERFORMANCE in SINGLE FAULT CONDITION regarding IEC 60601‑1:2005/AMD1:2012/ISH1:2021;
c) including the information given in the document 62D/1771A/INF regarding 201.11.8;
d) including withdrawn IEC PAS 63023 as Annex CC;
e) including SECURITY (CYBERSECURITY) requirements;
f) consideration of HAEMODIALYSIS EQUIPMENT using pre-manufactured DIALYSIS FLUID bags;
g) improvements for labelling;
h) other minor technical improvements;
i) editorial improvements.
Resumen (francés):
L'IEC 60601-2-40:2025 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des ELECTROMYOGRAPHES et des APPAREILS A POTENTIEL EVOQUE, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM, ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Les APPAREILS EM suivants sont exclus de la liste:
• APPAREILS EM destinés à une application thérapeutique;
• APPAREILS EM destinés à être utilisés avec les neurostimulateurs électriques transcutanés et les stimulateurs musculaires électriques (APPAREILS EM couverts par l'IEC 60601-2-10).
L'IEC 60601-2-40:2024 annule et remplace la deuxième édition parue en 2016. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) des exigences relatives aux stimulateurs à tension constante ont été ajoutées;
b) des exigences relatives aux STIMULATEURS VISUELS ont été clarifiées.
L'IEC 60601-2-16:2024 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS D'HEMODIALYSE, d'HEMODIAFILTRATION et d'HEMOFILTRATION, désignés ci-après sous le terme d'APPAREILS D'HEMODIALYSE. Elle s'applique aux APPAREILS D'HEMODIALYSE destinés à être utilisés soit par le personnel médical, soit sous la surveillance d'experts médicaux, y compris les APPAREILS D'HEMODIALYSE mis en fonctionnement par le PATIENT, que les APPAREILS D'HEMODIALYSE soient utilisés dans un hôpital ou dans un environnement domestique.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM, ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Le présent document ne prend pas en considération les informations spécifiques de sécurité du système de contrôle du LIQUIDE DE DIALYSE de l'APPAREIL D'HEMODIALYSE qui utilise la régénération du LIQUIDE DE DIALYSE ou des SYSTEMES DE TRANSMISSION CENTRALISES pour le LIQUIDE DE DIALYSE. Il prend cependant en considération les exigences spécifiques de sécurité de ces APPAREILS D'HEMODIALYSE relatives à la sécurité électrique et la sécurité du PATIENT.
Le présent document spécifie les exigences minimales de sécurité relatives aux APPAREILS D'HEMODIALYSE. Ces APPAREILS D'HEMODIALYSE sont destinés à être utilisés soit par le personnel médical, soit par le PATIENT, soit par d'autres personnes formées, sous surveillance médicale.
Le présent document s'applique à tous les APPAREILS EM destinés à fournir un traitement d'HEMODIALYSE, d'HEMODIAFILTRATION et d'HEMOFILTRATION à un PATIENT, indépendamment de la durée et du lieu de traitement.
Le cas échéant, le présent document s'applique aux parties correspondantes des APPAREILS EM destinés à d'autres traitements extracorporels de purification du sang.
Les exigences particulières du présent document ne s'appliquent pas aux:
– CIRCUITS EXTRACORPORELS (voir l'ISO 8637-2),
– DIALYSEURS (voir l'ISO 8637-1),
– CONCENTRES DE LIQUIDE DE DIALYSE (voir l'ISO 23500-4),
– sacs pour LIQUIDE DE DIALYSE préproduits,
– systèmes d'alimentation en EAU DE DIALYSE (voir l'ISO 23500-2),
– SYSTEMES DE TRANSMISSION CENTRALISES pour les CONCENTRES DE LIQUIDE DE DIALYSE (voir l'ISO 23500-4), décrits comme systèmes de mélange de concentré en vrac dans un centre de dialyse,
– appareils de DIALYSE PERITONEALE (voir l'IEC 60601-2-39).
L'IEC 60601-2-16:2024 annule et remplace la cinquième édition parue en 2018. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) mise à jour des références à l'IEC 60601‑1:2005, l'IEC 60601‑1:2005/AMD1:2012 et l'IEC 60601‑1:2005/AMD2:2020, des références à l'IEC 60601‑1‑2:2014 et l'IEC 60601‑1‑2:2014/AMD1:2020, des références à l'IEC 60601‑1‑8:2006, l'IEC 60601‑1‑8:2006/AMD1:2012 et l'IEC 60601‑1‑8:2006/AMD2:2020, des références à l'IEC 60601‑1‑9:2007, l'IEC 60601‑1‑9:2007/AMD1:2013 et l'IEC 60601‑1‑9:2007/AMD2:2020, des références à l'IEC 60601‑1‑10:2007, l'IEC 60601‑1‑10:2007/AMD1:2013 et l'IEC 60601‑1‑10:2007/AMD2:2020 et des références à l'IEC 60601‑1‑11:2015 et l'IEC 60601‑1‑11:2015/AMD1:2020;
b) prise en considération des PERFORMANCES ESSENTIELLES en CONDITION DE PREMIER DEFAUT concernant l'IEC 60601‑1:2005/AMD1:2012/ISH1:2021;
c) inclusion des informations données dans le document 62D/1771A/INF concernant le 201.11.8;
d) inclusion de l'IEC PAS 63023, supprimée, en tant qu'Annexe CC;
e) inclusion des exigences de SECURITE (CYBERSECURITE);
f) prise en considération des APPAREILS D'HEMODIALYSE qui utilisent des sacs pour LIQUIDE DE DIALYSE préproduit;
g) améliorations en matière d'étiquetage;
h) autres améliorations techniques mineures;
i) améliorations d'ordre rédactionnel.