IEC 61846:2025 is applicable to:
– therapy equipment using extracorporeally induced focused pressure pulse waves;
– therapy equipment producing focused mechanical energy excluding thermal energy.
This document does not apply to percutaneous and laser lithotripsy equipment.
This document does not apply to:
– histotripsy or other therapeutic ultrasound bursts of longer time duration than that of the pressure pulse;
– non-focused pressure pulse equipment.
This document specifies:
– measurable parameters which could be used in the declaration of the acoustic output of extracorporeal focused pressure pulse equipment;
– methods of measurement and characterization of the pressure field generated by focused pressure pulse equipment.
While this document has been developed for equipment intended for use in lithotripsy, it has been developed such that, as long as no other specific standards are available to be used for other medical applications of therapeutic extracorporeal focused pressure pulse equipment, this document can be used as a guideline.
IEC 61846:2025 cancels and replaces the first edition published in 1998. This edition constitutes a technical revision.
This edition includes the following significant technical changes with respect to the previous edition:
a) Change of title: "pressure pulse lithotripters" in the previous edition is changed to "therapeutic focused short pressure pulse sources" in order to take into account the development in the relevant technical and biomedical applications of such sources, which were originally used only for (kidney) lithotripsy, while recent applications include a wide range for the treatment of, for example, stone diseases, orthopaedic pain, tissue, cardiac and brain diseases.
The term "focused" was added to differentiate IEC 61846 from IEC 63045.
The term "short" was added to align the nomenclature to IEC 63045 and to differentiate IEC 61846 from standards in the HIFU and HITU fields.
b) Clause 1 and elsewhere in the document: The term "lithotripsy" is changed to "therapy" in order to account for the wide range of applications beyond stone diseases.
c) Clause 3: The "−6 dB" parameter definitions are replaced by "−n dB" to avoid misconceptions in the significance and use of these parameters and to account for newer findings in literature.
Additional "n MPa" parameters are introduced for the same reasons.
The definitions of "derived" parameters are aligned to those in recently published standards, for example IEC 62127-1.
New definitions were added which describe parameters appearing in newer relevant literature, for example "momentum", "average positive acoustic pressure", "cavitation induction index", "pulse to pulse variability", "total pressure pulse energy dose".
d) Clause 6: The terms "focus hydrophone" and "field hydrophone" were removed to account for newer technical developments. New terms distinguish between "hydrophones for pressure pulse measurements" and "hydrophones for quality assurance".
e) Annexes: Descriptions, tables and figures were edited to account for newer literature and standards as well as technical developments.
L'IEC 61846:2025 s'applique:
– aux appareils de traitement qui utilisent des ondes d'impulsions de pression focalisées générées de manière extracorporelle;
– aux appareils de traitement qui produisent une énergie mécanique focalisée, à l'exclusion de l'énergie thermique.
Le présent document ne s'applique pas aux appareils de lithotritie percutanée et laser.
Le présent document ne s'applique pas:
– à l'histotripsie ou autres salves d'ultrasons thérapeutiques d'une durée plus longue que celle de l'impulsion de pression;
– aux appareils à impulsions de pression non focalisées.
Le présent document spécifie:
– les paramètres mesurables qui peuvent être utilisés dans la déclaration des émissions acoustiques des appareils à impulsions de pression focalisées générées de manière extracorporelle;
– les méthodes de mesure et de caractérisation du champ de pression généré par les appareils à impulsions de pression focalisées.
Le présent document a été élaboré pour des appareils destinés à être utilisés en lithotritie. Il peut être utilisé comme ligne directrice pour d'autres applications médicales concernant des appareils thérapeutiques à impulsions de pression focalisées générées de manière extracorporelle, tant qu'aucune autre norme spécifique n'est disponible.
L'IEC 61846:2025 annule et remplace la première édition parue en 1998. Cette édition constitue une révision technique.
Cette édition inclut les modifications techniques majeures suivantes par rapport à l'édition précédente:
a) Modification du titre:
Le terme "lithotriteurs à impulsion de pression" utilisé dans l'édition précédente a été modifié en "sources d'impulsions de pression courtes focalisées thérapeutiques" afin de prendre en compte le développement des applications techniques et biomédicales pertinentes de ces types de sources, qui n'étaient à l'origine utilisées que pour la lithotritie (rénale), tandis que les applications récentes couvrent un large éventail de traitements, par exemple, des maladies des calculs, des douleurs orthopédiques, ainsi que des maladies tissulaires, cardiaques et cérébrales.
L'adjectif "focalisées" a été ajouté pour distinguer l'IEC 61846 de l'IEC 63045.
L'adjectif "courtes" a été ajouté afin d'aligner la nomenclature sur l'IEC 63045 et de distinguer l'IEC 61846 des normes relatives aux champs à ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU, High Intensity Focalised Ultrasound) et aux champs à ultrasons thérapeutiques de haute intensité (HITU, High Intensity Therapeutic Ultrasound).
b) Article 1 et ailleurs dans le document: Le terme "lithotritie" a été modifié en "thérapie" afin de tenir compte du large éventail d'applications qui dépassent le cadre des maladies des calculs.
c) Article 3: Les définitions des paramètres "−6 dB" ont été remplacées par "−n dB" afin d'éviter des malentendus concernant la signification et l'utilisation de ces paramètres, mais également pour refléter les dernières découvertes exposées dans les ouvrages de référence.
Des paramètres "n MPa" supplémentaires ont été ajoutés pour les mêmes raisons.
Les définitions des paramètres "dérivés" ont été alignées sur celles des normes récemment publiées, par exemple l'IEC 62127-1.
De nouvelles définitions ont été ajoutées pour décrire les paramètres qu