ISO 14155:2026
Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
| Fecha edición: |
2026-03-23
En Vigor
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| Idiomas disponibles: | Francés, Inglés |
| Resumen: | This document specifies good clinical practice (GCP) for the design, conduct, recording and reporting of clinical investigations carried out in human subjects to assess the clinical performance or effectiveness and safety of medical devices. For post-market clinical investigations, the principles set forth in this document are intended to be followed as far as relevant, considering the nature of the clinical investigation (see Annex I). This document specifies the general requirements intended to
Other standards or national requirements can also apply to the investigational device(s) under consideration or the clinical investigation(s). NOTE For Software as a Medical Device (SaMD), where appropriate, demonstration of the analytical validity (the SaMD’s output is accurate for a given input), the scientific validity (the SaMD’s output is associated to the intended clinical condition/physiological state), and clinical performance (the SaMD’s output yields a clinically meaningful association to the target use) of the SaMD, the requirements of this document apply as far as relevant (see Reference [5]). Justifications for exemptions from this document can consider the uniqueness of indirect contact between subjects and the SaMD. This document does not apply to in vitro diagnostic medical devices. However, there can be situations, dependent on the device and national or regional requirements, where users of this document can consider whether either specific sections or requirements of this document, or both, can be applicable. Le présent document traite des bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et l'établissement des rapports relatifs aux investigations cliniques menées sur les sujets humains en vue d'évaluer la performance clinique, l'efficacité ou la sécurité des dispositifs médicaux. Dans le cadre des investigations cliniques après mise sur le marché, les principes définis dans le présent document sont destinés à être appliqués, dans la mesure du possible, en prenant en compte la nature de l'investigation clinique (voir Annexe I). Le présent document spécifie les exigences générales pour:
D'autres normes ou exigences nationales peuvent également s'appliquer au(x) dispositif(s) sous investigation ou à l'investigation clinique. NOTE Pour les logiciels constituant des dispositifs médicaux (Software as a Medical Device ou SaMD), si applicable, la démonstration de la validité analytique (le SaMD donne un résultat exact pour une entrée donnée), de la validité scientifique (le résultat du SaMD est associé à l'état clinique/physiologique attendu) et de la performance clinique (le résultat du SaMD a un lien cliniquement significatif avec l'utilisation cible) est couverte par les exigences du présent document autant qu'applicable (voir Référence [5]). Des dérogations au présent document peuvent être justifiées par la spécificité du contact indirect entre les sujets et le SaMD. Le présent document ne s'applique pas aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Toutefois, dans certaines situations, en fonction du dispositif et des exigences nationales ou régionales, les utilisateurs du présent document peuvent déterminer si des sections ou si des exigences spécifiques du présent document, peuvent être applicables, voire les deux. |
| ICS: | 11.100.20 - Evaluación biológica de productos sanitarios |
| CTN: | ISO/TC 194 - 54508 |
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Anulaciones Normas |
Anula a ISO 14155:2020 |
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Equivalencia Internacional |
Idéntica PNE-EN ISO 14155 Idéntica DIN EN ISO 14155:2026-08 |
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Normas Conjuntas |
Trabajo conjunto ISO/IEC 17839-2:2015/Amd 1:2021 |
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