-50% de descuento* Si compras la misma norma UNE en distintos idiomas. * Dto. sobre el pvp inferior.

IEC 60601-2-16:2025 RLV

Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment

Fecha edición: 2025-01-06
En Vigor
Idiomas disponibles: Inglés
Resumen: IEC 60601-2-16:2025 RLV contains both the official IEC International Standard and its Redline version. The Redline version is available in English only and provides you with a quick and easy way to compare all the changes between the official IEC Standard and its previous edition.

IEC 60601-2-16:2025 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of HAEMODIALYSIS, HAEMODIAFILTRATION and HAEMOFILTRATION EQUIPMENT, hereafter referred to as HAEMODIALYSIS EQUIPMENT. It applies to HAEMODIALYSIS EQUIPMENT intended for use either by medical staff or under the supervision of medical experts, including HAEMODIALYSIS EQUIPMENT operated by the PATIENT, regardless of whether the HAEMODIALYSIS EQUIPMENT is used in a hospital or domestic environment. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. This document does not take into consideration specific safety details of the DIALYSIS FLUID control system of HAEMODIALYSIS EQUIPMENT using regeneration of DIALYSIS FLUID or CENTRAL DELIVERY SYSTEMS for DIALYSIS FLUID. It does, however, take into consideration the specific safety requirements of such HAEMODIALYSIS EQUIPMENT concerning electrical safety and PATIENT safety. This document specifies the minimum safety requirements for HAEMODIALYSIS EQUIPMENT. These HAEMODIALYSIS EQUIPMENT are intended for use either by medical staff or for use by the PATIENT or other trained personnel under medical supervision. This document includes all ME EQUIPMENT that is intended to deliver a HAEMODIALYSIS, HAEMODIAFILTRATION and HAEMOFILTRATION treatment to a PATIENT, independent of the treatment duration and location. If applicable, this document applies to the relevant parts of ME EQUIPMENT intended for other extracorporeal blood purification treatments.
The particular requirements in this document do not apply to:
– EXTRACORPOREAL CIRCUITS (see ISO 8637-2),
– DIALYSERS (see ISO 8637-1 [2]),
– DIALYSIS FLUID CONCENTRATES (see ISO 23500-4),
– pre-manufactured DIALYSIS FLUID bags,
– DIALYSIS WATER supply systems (see ISO 23500-2),
– CENTRAL DELIVERY SYSTEMS for DIALYSIS FLUID CONCENTRATES (see ISO 23500-4), described as systems for bulk mixing concentrate at a dialysis facility,
– equipment used to perform PERITONEAL DIALYSIS (see IEC 60601-2-39).
IEC 60601-2-16:2024 cancels and replaces the fifth edition published in 2018. This edition constitutes a technical revision.
This edition includes the following significant technical changes with respect to the previous edition:
a) update of references to IEC 60601‑1:2005, IEC 60601‑1:2005/AMD1:2012 and IEC 60601‑1:2005/AMD2:2020, of references to IEC 60601‑1‑2:2014 and IEC 60601‑1‑2:2014/AMD1:2020, of references to IEC 60601‑1‑8:2006, IEC 60601‑1‑8:2006/AMD1:2012 and IEC 60601‑1‑8:2006/AMD2:2020, of references to IEC 60601‑1‑9:2007, IEC 60601‑1‑9:2007/AMD1:2013 and IEC 60601‑1‑9:2007/AMD2:2020, of references to IEC 60601‑1‑10:2007, IEC 60601‑1‑10:2007/AMD1:2013 and IEC 60601‑1‑10:2007/AMD2:2020 and of references to IEC 60601‑1‑11:2015 and IEC 60601‑1‑11:2015/AMD1:2020;
b) consideration of ESSENTIAL PERFORMANCE in SINGLE FAULT CONDITION regarding IEC 60601‑1:2005/AMD1:2012/ISH1:2021;
c) including the information given in the document 62D/1771A/INF regarding 201.11.8;
d) including withdrawn IEC PAS 63023 as Annex CC;
e) including SECURITY (CYBERSECURITY) requirements;
f) consideration of HAEMODIALYSIS EQUIPMENT using pre-manufactured DIALYSIS FLUID bags;
g) improvements for labelling;
h) other minor technical improvements;
i) editorial improvements.
ICS: 11.040.25 - Jeringuillas, agujas y catéteres, 11.040.20 - Equipo de transfusión, perfusión e inyección
CTN: TC 62/SC 62D - 1365

Anulaciones Normas

Anula a IEC 60601-2-16:2018

Otras Relaciones

Acuerdo de Frankfurt FprEN IEC 60601-2-16:2024

El libro en palabras del autor

Ultricies magna feugiat malesuada sociosqu varius vivamus cubilia parturient, himenaeos vitae vehicula nam placerat netus urna platea, nostra rutrum felis mattis penatibus velit quisque.

Button
Preguntas frecuentes ¿Tienes alguna duda sobre nuestros productos?
  • ​Normas UNE, EN, ISO, IEC, BSI, DIN, ASTM, AFNOR, IEEE, SAE.
  • Además, las normas del resto de organismos las puedes pedir a través del e-mail normas@aenor.com​​
  • Libros técnicos en papel y en soporte electrónico (PDF, epub).

 

Las normas pueden adquirirse en PDF, lectura o papel. Las normas en lectura no son archivos de descarga, solo pueden visualizarse en el área de cliente. Las normas solicitadas en papel y algunos de los libros en catálogo se imprimen bajo demanda. 

 

Consultar plazos en normas@aenor.com​​.

La licencia de uso es para un usuario y un dispositivo, si deseas reproducir el contenido de la norma, debes solicitar una licencia que tendrá un coste adicional. Envíanos tu consulta aquí 
 

Prohibido utilizar normas y otros contenidos protegidos por propiedad intelectual en sistemas de IA. Si está interesado en este tipo de usos, contacte con normas@aenor.com. El incumplimiento supondrá la retirada de la licencia de acceso.

Las normas y libros de AENOR que aparecen en la tienda on-line solo se pueden comprar exclusivamente a través de la web: Tienda AENOR. No disponemos de tienda física.

Procedimiento de compra: haciendo clic en “Comprar” los productos deseados irán a la cesta de la compra. Si hubiera problemas de visualización el navegador recomendado es Chrome.

Para formalizar la compra debe Registrarse. En caso de no estar registrado como cliente, deberá Registrarse en la web incluyendo los datos de facturación, una clave y su email como usuario. De este modo, quedará creada la cuenta.

Una vez hecho esto, podrá visualizar su Pedido y su descuento, en caso de haber introducido algún código promocional, con todos los artículos cargados en la cesta de la compra, sus precios, impuestos establecidos en la legislación vigente y gastos de envío si fueran de aplicación.

Los precios de las normas y libros que aparecen en las diversas secciones no incluyen impuestos, ni gastos de envío.

Los códigos promocionales de AENOR constan de caracteres alfanuméricos y solo se podrán aplicar en la compra en web, recibir a través de una oferta específica y durante un tiempo limitado. Para aplicar tu código promocional, solo tienes que introducirlo en el paso 2 de 4 del proceso de compra en la web y clicar en “aplicar”, después de haberte identificado y elegido las formas de pago. Los códigos promocionales no son acumulables.

 

  • Tarjeta de crédito o débito (Visa, Mastercard) y PayPal.
  • ​Transferencia b​ancaria. En caso de optar por esta forma de pago es necesario enviar previamente a AENOR copia de la transferencia por correo electrónico a normas@aenor.com​​​
  • La factura de compra se puede descargar desde el área de cliente, en mis pedidos anteriores

​​En el caso de los ​clientes de empresas con sede ​en el extranjero, el número de identificación del contribuyente del país correspondiente (por ejemplo, en Argentina el CUIT), deberá rellenarse en el campo CIF/NIF - VAT.

  • Podrás acceder al contenido de tu compra haciendo clic en descarga o lectura según el formato seleccionado. En el apartado de "Mis productos" puedes ver todos los artículos que has adquirido; al hacer clic en cualquiera de ellos se abre el entorno de AENORMÁS, donde podrás acceder y consultar todos tus productos. Los archivos en formato digital están protegidos y en ningún caso son editables. Antes de adquirirlos, es importante que la licencia de uso sea leída y aceptada como paso previo a la compra.
  • Envío por mensajería. Los productos comprados en soporte físico se envían por mensajería. El plazo máximo de entrega en el territorio español, desde la aceptación del pedido por parte AENOR es de:
  •  Siete días laborables aproximados para todas las normas compradas a través de la tienda en soporte papel.
  • Tres días laborables aproximados para libros comprados a través de la tienda. Las existencias de los libros en papel son limitadas y su oferta en la web no implica disponibilidad en el plazo indicado. En el caso de no disponer del libro solicitado, se avisa al cliente de la demora en la recepción del pedido que será aproximadamente de siete días laborables. 

Para el resto de productos que no están en la web, consultar disponibilidad y plazo de entrega en normas@aenor.com.

1. Para los productos digitales (PDF, Epub), una vez realizada la entrega mediante descarga directa a través de la web en el Área de clientes, no tendrás derecho a ejercer tu derecho de desistimiento.

2. Para los productos personalizados en soporte papel, una vez realizada la compra, no tendrás derecho a ejercer tu derecho de desistimiento.

3.  Para el resto de productos en soporte papel, dispones del derecho a desistir de la compraventa en un plazo de 14 días naturales a contar desde la fecha de la compra. Recuerda que para la devolución es imprescindible que el producto se encuentre en perfectas condiciones, precintado por el envoltorio y conservando su embalaje original. El cliente será responsable de la recogida y los gastos de envío.

La factura del pedido incluye los gastos de envío​, por lo que no hay que abonar ningún importe al mensajero. ​Los gastos de envío se calculan en función tanto del destino final del pedido como del número de productos solicitados. Incluyen gastos de transporte y embalaje. Los gastos de envío están sujetos a revisiones periódicas. Los libros outlet tendrán gastos de envío gratuitos solo si el envío se realiza en Península.

​Destino ​Hasta tres normas y/o publicaciones ​A partir de tres normas y/o publicaciones
​Península ​ 7,31€ ​8,60€
​Baleares ​ 18,04€ ​23,34€
​Canarias, Ceuta y Melilla  ​​​18,04€ ​​23,34€
​Europa ​ 59,17€ ​80,07€
​Estados Unidos y Canadá ​ 70,07€ ​96,94€
​Resto del mundo ​ 91,94€ ​115,91€​​

 

  • ​​​​​Las compras realizadas por residentes en los Estados miembros de la Unión Europea estarán sujetas al pago de IVA (impuesto sobre el valor añadido).​
  • ​​
  • ​​En el caso de personas jurídicas y personas físicas que, actuando como empresarios, tengan su domicilio en algún Estado miembro de la Unión Europea (excepto residentes en España) y posean NIF/VAT intracomunitario inscrito en el censo VIES, estarán exentas del pago del IVA, siendo condición imprescindible el envío de dicho documento por correo electrónico a ​normas@aenor.com​​​.
  • Las compras realizadas a título particular (persona física), independientemente de donde tengan su residencia, estarán sujetas al pago del ​IVA.
  • L​as compras realizadas por entidades en países extracomunitarios estarán exentas del pago del IVA, siempre y cuando envíen el correspondiente documento de residencia fiscal por correo electrónico a normas@aenor.com​.
  • Las operaciones de venta se entenderán realizadas en el domicilio social de AENOR: Génova 6, 28004, Madrid – España.​

El contrato de compra de productos a través de este Sitio Web se regirá por la legislación española. Cualquier controversia que surja o guarde relación con el uso del Sitio Web o con dicho contrato será sometida a la jurisdicción exclusiva de los Juzgados y Tribunales de Madrid Capital.

No obstante lo anterior, si estás contratando como consumidor en los términos del Real Decreto 1/2007, nada en la presente cláusula afectará a los derechos que como tal te pudiera reconocer la legislación vigente.