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EN ISO 12487:2026

Medical electrical equipment - Clinical performance evaluation of clinical thermometers (ISO 12487:2026)

Fecha edición: 2026-06-03
En Vigor
Idiomas disponibles: Inglés, Francés
Resumen: This document specifies the requirements and methods for the clinical investigation of medical electrical (ME) equipment used to measure the body temperature in indirect measurement mode. This document covers both intermittently and continuously measuring clinical thermometers. NOTE 1        This document does not apply to clinical thermometers measuring the body temperature in direct measurement mode. NOTE 2        For clinical thermometers in direct measurement mode determining the technical accuracy in accordance with ISO 80601-2-56:—1) is considered sufficient. This document is applicable to clinical thermometers with claimed measurement time shorter than 60 seconds (for methods such as oral or rectal measurement), or shorter than 5 minutes (for methods such as axillary measurement), and which are treated as predictive type thermometers and fall under the scope of this document. This document specifies additional disclosure requirements. This document does not apply to the clinical investigation of a screening thermographs for human febrile temperature screening whose laboratory accuracy requirements are described in IEC 80601-2-59. This document does not apply to pulmonary artery catheter for the determination of cardiac output by thermodilution. NOTE 3        ISO 80601-2-56:—1) does include pulmonary artery catheter for the determination of cardiac output by thermodilution.

Dieses Dokument legt Anforderungen und Verfahren für die klinische Prüfung von medizinischen elektrischen (ME-)Geräten, die zum Messen der Körpertemperatur im indirekten Messmodus eingesetzt werden, fest. Dieses Dokument behandelt sowohl diskontinuierlich als auch kontinuierlich messende medizinische Thermometer. ANMERKUNG 1 Dieses Dokument ist nicht für medizinische Thermometer vorgesehen, die die Körpertemperatur im direkten Modus messen. ANMERKUNG 2 Für medizinische Thermometer mit direktem Messmodus wird die Ermittlung der technischen Genauigkeit nach ISO 80601 2 56:— als ausreichend angesehen. Medizinische Thermometer, für die eine Messdauer kürzer als 60 Sekunden (bei Verfahren wie der oralen oder rektalen Messung) oder kürzer als 5 Minuten (bei Verfahren wie der axillären Messung) beansprucht wird, werden als Thermometer des vorhersagenden Typs behandelt und fallen in den Anwendungsbereich dieses Dokuments. Dieses Dokument legt zusätzliche Anforderungen an die Offenlegung fest. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für die klinische Prüfung von Wärmebildkameras für Fiebertemperatur-Screenings von Menschengruppen; die Anforderungen an die Laborgenauigkeit dieser Kameras sind in IEC 80601 2 59 beschrieben. Dieses Dokument gilt nicht für Pulmonalarterienkatheter zur Bestimmung des Herzminutenvolumens durch Thermodilution. ANMERKUNG 3 ISO 80601 2 56:—1 enthält einen Pulmonalarterienkatheter zur Bestimmung des Herzminutenvolumens durch Thermodilution.

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes relatives à l'investigation clinique d'appareils électromédicaux (EM) utilisé pour mesurer la température du corps en mode de mesurage indirect. Le présent document couvre à la fois les thermomètres médicaux intermittents et continus. NOTE 1        Le présent document ne s'applique pas aux thermomètres médicaux mesurant la température du corps en mode de mesurage direct. NOTE 2        Pour les thermomètres médicaux en mode de mesurage direct, la détermination de l'exactitude technique conformément à l'ISO 80601-2-56:—1) est considérée suffisante. Ce document s'applique aux thermomètres médicaux dont le temps de mesurage déclaré est inférieur à 60 secondes (pour les méthodes telles que le mesurage oral ou rectal), ou inférieur à 5 minutes (pour les méthodes telles que le mesurage axillaire), et qui sont traités en tant que thermomètres à extrapolation et relèvent du domaine d'application du présent document. Le présent document spécifie des exigences de publications supplémentaires. Le présent document ne s'applique pas à l'investigation clinique d'un imageur thermique pour le dépistage de la température de fébrilité humaine dont les exigences en termes d'exactitude de laboratoire sont décrites dans l'IEC 80601-2-59. Le présent document ne s'applique pas au cathéter de l'artère pulmonaire pour la détermination du débit cardiaque par thermodilution. NOTE 3        L'ISO 80601-2-56:—1) comprend le cathéter de l'artère pulmonaire pour la détermination du débit cardiaque par thermodilution.
ICS: 11.040.55 - Equipo de diagnóstico
CTN: CEN/TC 205 - 6186

Otras Relaciones

Acuerdo de Viena ISO 12487:2026

El libro en palabras del autor

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