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ASTM E3106 - 22

Standard Guide for Science-Based and Risk-Based Cleaning Process Development and Validation

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Fecha edición: 2022-11-01
En Vigor
Idiomas disponibles: Inglés
Resumen:

Keywords: acceptance limits; CIP; cleaning development; cleaning validation; HBEL; PAT; QRM; risk-based; science-based; Shirokizawa;
Scope:

1.1 This guide applies the life-cycle approach to cleaning process validation, which includes the development, qualification, and verification of cleaning processes. It is applicable to pharmaceuticals (including active pharmaceutical ingredients (APIs)); all dosage forms; over-the-counter medicinal and neutraceutical products, veterinary products, biologics, clinical supplies, advanced therapy medicinal products (ATPM), medical device manufacturing; and is also applicable to other health, cosmetics, and consumer products.

1.2 This guide is focused only on the cleaning of equipment product contact surfaces and medical device surfaces and does not cover disinfection, sterilization, or non-product contact surfaces (which are covered under other existing guides: Ref (1),2 USP <1072>, Guide E2614, ISO 14698, and ISO 14937).

1.3 The values stated in SI units are to be regarded as standard. No other units of measurement are included in this standard.

1.4 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety, health, and environmental practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use.

1.5 This international standard was developed in accordance with internationally recognized principles on standardization established in the Decision on Principles for the Development of International Standards, Guides and Recommendations issued by the World Trade Organization Technical Barriers to Trade (TBT) Committee.
ICS: 13.020.60 - Ciclo de vida de los productos
CTN: E55.13 - E55.13

Anulaciones Normas

Anula a E3106-18E01

Otras Relaciones

Es referenciada por G0121-18

Es referenciada por G0122-20

Es referenciada por F3127-22

Es referenciada por D8219-19

Es referenciada por E3263-22E01

Es referenciada por E3470 - 25

Es referenciada por E3219 - 25

Es referenciada por E3418 - 23e1

El libro en palabras del autor

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