NF EN ISO 21534
Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular requirements
| Fecha edición: |
2009-08-01
En Vigor
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| Idiomas disponibles: | Inglés, Francés |
| Resumen: | La présente Norme internationale spécifie les exigences particulières relatives aux implants de remplacement total et partiel des articulations, aux ligaments artificiels, au ciment pour os, désignés "implants" ci-après. Pour les besoins de la présente Norme internationale, le terme "implant" englobe les ligaments artificiels et les dispositifs de fixation qui y sont associés, désignés ci-après "implants".Elle fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant.Certains essais requis pour démontrer la conformité à la présente Norme internationale sont inclus ou cités dans les normes de niveau 3. |
| Keywords: | MEDICAL EQUIPMENT|SURGICAL IMPLANTS|PROSTHETIC DEVICES|DESIGN|SURFACE CONDITION|ROUGHNESS|CLINICAL TESTING|MATERIALS|MANUFACTURING|INSPECTION|STERILIZATION|PACKING|INFORMATION|LABELLING|MARKING |
| ICS: | 11.040.40 - Implantes quirúrgicos, prótesis y ortesis |
| CTN: | |
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Equivalencia Internacional |
Idéntica EN ISO 21534:2009 Idéntica ISO 21534:2007 |
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Reemplazo Normas |
Reemplaza a NF EN ISO 21534:200803 (S94-164) |










