XP ISO/TS 19930
Guidance on aspects of a risk-based approach to assuring sterility of terminally sterilized, single-use health care product that is unable to withstand processing to achieve maximally a sterility assurance level of 10-6
| Edition date: |
2017-12-20
In Force
|
|---|---|
| Available languages: | English, French |
| Summary: | Le présent document fournit des recommandations relatives à l'identification des aspects à prendre en compte, dans le cadre d'une approche fondée sur l'appréciation de risque, pour la sélection d'un niveau d'assurance de la stérilité (NAS) concernant un produit de santé à usage unique, soumis à une stérilisation terminale ne pouvant pas supporter un traitement pour atteindre un NAS maximal de 10-6.En outre, ce document fournit :des informations de base sur l'assurance de la stérilité et le niveau d'assurance de la stérilité ; etdes recommandations relatives aux stratégies pouvant permettre d'obtenir un NAS maximal de 10-6.Le présent document décrit les éléments d'un système de management de la qualité qui sont appliqués pour permettre la sélection appropriée d'un NAS pour les produits de santé à usage unique soumis à une stérilisation terminale qui ne peuvent pas supporter un traitement pour obtenir un NAS maximal de 10-6.Le présent document est applicable aux procédés de stérilisation dans lesquels des microorganismes sont inactivés par un moyen physique et/ou chimique. |
| Keywords: | MEDICAL EQUIPMENT|MEDICAL DEVICES|DISPOSABLE EQUIPMENT|STERILIZATION|STERILITY|QUALITY ASSURANCE|SELECTION|LEVEL : QUANTITY|MAXIMUM VALUE|MANAGEMENT||CONTAMINATION|MICROORGANISMS||IMPLEMENTATION|INSPECTION||QUALIFICATION|EFFECTIVENESS|RELIABILITY|COMPATIBILITY||LABELS|DEFINITIONS|REFERENCE TO STANDARDS |
| ICS: | 11.080.01-Sterilization and disinfection in general |
| CTN: | |
|
International Equivalence |
Identic ISO/TS 19930:2017 |










