NF EN ISO 20776-2
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices - Part 2 : evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices against reference broth micro-dilution
| Edition date: |
2022-01-19
In Force
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| Available languages: | English, French |
| Summary: | Le présent document établit des critères de performances acceptables pour les dispositifs de mesure de sensibilité antimicrobienne (DMSA) , qui sont utilisés pour déterminer les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de bactéries des agents antimicrobiens dans des laboratoires médicaux. Le présent document indique les exigences pour les dispositifs DMSA, ainsi que les modes opératoires permettant d'estimer la performance de ces dispositifs. Il définit comment une évaluation des performances d'un dispositif DMSA doit être effectuée. Le présent document a été développé afin de guider les fabricants dans la réalisation des études d'évaluation des performances. |
| Keywords: | MEDICAL DEVICES|ANTIINFECTIOUS DRUGS|IN VITRO DIAGNOSIS|BIOASSAY||CONCENTRATION|ANTIBACTERIAL ACTIVITY||MICROORGANISMS|BACTERIA|INFECTIOUS DISEASES|QUALITY CONTROL|ACCEPTABILITY|TEST RESULTS |
| ICS: | 11.100.20-Biological evaluation of medical devices, 11.100.10-In vitro diagnostic test systems |
| CTN: | |
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International Equivalence |
Identic EN ISO 20776-2:2022 Identic ISO 20776-2:2021 |
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Reemplazo Normas |
Reemplaza a NF EN ISO 20776-2:200710 (S92-053-2) |










