NF EN ISO 15189
Medical laboratories - Requirements for quality and competence
| Edition date: |
2022-12-14
In Force
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| Available languages: | English, French |
| Summary: | Le présent document spécifie les exigences concernant la qualité et la compétence des laboratoires médicaux (laboratoires de biologie médicale et autres laboratoires médicaux comme les structures d'anatomie et de cytologie pathologiques).Le présent document est également applicable aux laboratoires médicaux dans le cadre de l'élaboration de leur système de management et de l'évaluation de leur compétence. Il est également applicable par les utilisateurs des laboratoires, les autorités réglementaires et les organismes d'accréditation pour confirmer ou reconnaître la compétence des laboratoires médicaux.Le présent document est applicable aux examens de biologie médicale délocalisée (EBMD).NOTE Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s'appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document. |
| Keywords: | MEDICINE|BIOLOGY|ANALYSIS LABORATORIES|BIOASSAY|QUALITY|MANAGEMENT|GOOD LABORATORY PRACTICES|PERFORMANCE EVALUATION|ORGANIZATIONS|QUALITY|QUALITY ASSURANCE|PERSONNEL|QUALIFICATION|TEST EQUIPMENT|TRACEABILITY||SANITATION OF PREMISES|SAMPLES |
| ICS: | 03.100.70-Management systems, 03.120.10-Quality management and quality assurance, 11.100.01-Laboratory medicine in general |
| CTN: | |
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International Equivalence |
Identic EN ISO 15189:2022 Identic ISO 15189:2022 |
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Modificaciones Normas |
Es modificada por NF EN ISO 15189/A11:202311 (S92-060/A11) |
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Reemplazo Normas |
Reemplaza a NF EN ISO 15189:201212 (S92-060) Reemplaza a NF EN ISO 22870:201703 (S92-063) |










