Recientemente publicada, la
UNE-EN ISO 15189:2023/A11:2024 complementa y modifica a la norma
UNE-EN ISO 15189:2023, mundialmente conocida por mostrar los requisitos necesarios en los laboratorios médicos para cumplir con un
Sistema de Gestión de la Calidad.
Su implementación ayuda a los laboratorios a:
- Ser técnicamente competentes
- Obtener resultados válidos
- Incorporar la gestión de riesgos para mayor bienestar del paciente
Esta modificación A11 contiene un Anexo muy útil para conocer la relación de la norma con los requisitos del Reglamento nº 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (9 julio 2008), por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el
Reglamento (CEE) nº 339/93.
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