Ya está disponible la modificación de la norma UNE-EN ISO 13485:2018 que ayuda a cumplir los requisitos para fines reglamentarios sobre sistemas de gestión de la calidad en productos sanitarios.
La modificación UNE-EN ISO 13485:2018/A11 aporta una revisión del prólogo europeo y los anexos ZA y ZB en relación con los requisitos de
los Reglamentos (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios y (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
Esta comparativa se muestra en gran parte a través de tablas que contribuyen a ver con claridad dónde aparecen en la norma los requisitos definidos en los citados Reglamentos UE, además de añadir notas y comentarios al respecto
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