La UNE-EN ISO 10993-1 especifica los principios generales que regulan la evaluación biológica de los productos sanitarios dentro de un proceso de gestión del riesgo.
Además, muestra una categorización general de este tipo de productos basada en la naturaleza y en la duración de su contacto con el cuerpo.
Su objetivo principal es proteger a los seres humanos frente a los riesgos biológicos potenciales derivados de la utilización de productos sanitarios.