La nueva norma UNE-EN 455-3:2024 especifica los requisitos y métodos para la evaluación de la seguridad biológica de los guantes médicos para un solo uso, además de proporcionar requisitos relativos al etiquetado y a la divulgación de la información pertinente a los métodos de ensayo utilizados.
Este documento remite a las siguientes normas de consulta:
- UNE-EN ISO 10993-1:2020. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo.
- UNE-EN ISO 15223-1:2021. Productos sanitarios. Símbolos a utilizar con la información a suministrar por el fabricante. Parte 1: Requisitos generales
- UNE-EN ISO 21171:2006. Guantes de uso médico. Determinación del polvo residual en superficie.
Asimismo, se recomienda consultar el Informe Técnico CEN/TR 16953:2017 a los interesados en recibir orientación para la selección, almacenamiento y utilización de guantes sanitarios para un solo uso.
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