Esta norma contempla la buena práctica clínica para el diseño, realización, registro y notificación de las investigaciones clínicas efectuadas con humanos para evaluar el funcionamiento clínico o la eficacia y seguridad de productos sanitarios.
Destacamos algunos apartados de la norma como, por ejemplo, gestión del riesgo, gestión de la calidad clínica o realización de la investigación clínica. La UNE-EN ISO 14155:2021 anula y sustituye su versión del año 2012.