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Noticia

UNE-EN ISO 10993-10: ensayos de sensibilización cutánea (productos sanitarios)

13/1/2023

Ya está disponible la norma UNE-EN ISO 10993-10:2023 que especifica el procedimiento para la evaluación de productos sanitarios y sus materiales constituyentes respecto a su potencial para inducir sensibilización cutánea.

Incluye los detalles de los procedimientos de ensayo de sensibilización y los factores clave para la interpretación de los resultados.

En su anexo ZA describe la relación de la norma con los requisitos generales de seguridad y prestaciones del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios.
Además, señala los factores clave para la interpretación de los resultados de ensayo: preparación de los materiales para ensayos de sensibilización, métodos sin uso de animales para los ensayos de sensibilización cutánea, etc.