Ya está disponible la norma UNE-EN ISO 10993-10:2023 que especifica el procedimiento para la evaluación de productos sanitarios y sus materiales constituyentes respecto a su potencial para inducir sensibilización cutánea.
Incluye los detalles de los procedimientos de ensayo de sensibilización y los factores clave para la interpretación de los resultados.
En su anexo ZA describe la relación de la norma con los requisitos generales de seguridad y prestaciones del Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios.
Además, señala los factores clave para la interpretación de los resultados de ensayo: preparación de los materiales para ensayos de sensibilización, métodos sin uso de animales para los ensayos de sensibilización cutánea, etc.