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Normas para envasado de productos sanitarios esterilizados terminalmente

27/12/2022

Recientemente publicadas, las normas UNE-EN ISO 11607-1:2020/A11:2022 y UNE-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 modifican a su última versión editada en el año 2020.

La parte uno de la norma, UNE-EN ISO 11607-1:2020/A11:2022, trata los requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. En esta modificación quedan revisados el prólogo y los anexos europeos de ZA, ZB y ZC con la correlación entre las normativas de referencia y las normativas EN e ISO.

Por otro lado, la UNE-EN ISO 11607-2:2020/A11:2022 describe los requisitos de validación para procesos de conformación, sellado y ensamblado de este tipo de productos sanitarios, modificando la UNE-EN ISO 11607-2:2020 con un prólogo europeo revisado y los anexos europeos ZA, ZB y ZC.