La ISO 15189:2022 muestra los requisitos para laboratorios clínicos que realizan análisis de muestras biológicas de origen humanos, con el fin de conseguir resultados válidos y fiables, además de mostrar su calidad y competencia técnica.
Esta norma, que modifica a su anterior versión editada en el año 2012, destaca por la implementación de la gestión de riesgos en las diferentes actividades del laboratorio para potenciar el bienestar y la seguridad del paciente. También incorpora la planificación para la emergencia, entre otras novedades.
Cuenta con dos anexos en los que trata la mejora continua de los sistemas de información (confidencialidad) y ofrece recomendaciones de la ética organizativa de los laboratorios en cuestión.
El estándar ISO 15189:2022, basado en los requisitos de la UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 y de la UNE-EN ISO 9001:2015, incluye las actividades de los laboratorios clínicos y otras atenciones médicas relacionadas como, por ejemplo, bancos de sangre y servicios de transfusión.
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