Cualquier tipo de material sanitario que tenga contacto directo o indirecto con el cuerpo del paciente o usuario debe estar exento de riesgos, incluidos los riesgos biológicos y los toxicológicos.
La nueva norma UNE-EN ISO 10993-17 especifica el proceso y los requisitos para la determinación del riesgo toxicológico de los componentes de productos sanitarios.
Además, de definir los métodos y criterios utilizados para determinar si, la exposición a un componente, no entraña ningún daño apreciable.
La determinación del riesgo toxicológico puede ser una parte de la evaluación biológica del producto final, según se describe en la UNE-EN ISO 10993-1:2021.
El proceso descrito se aplica a la información de caracterización química, obtenida mediante la aplicación de la UNE-EN ISO 10993-18. Tal proceso, es necesario cuando se requiere una determinación del riesgo toxicológico, ya provenga de la información sobre la composición del producto o de los datos de química analítica, para determinar si los riesgos toxicológicos relacionados con los componentes son insignificantes o tolerables.
Ambas normas, UNE-EN ISO 10993-1 y UNE-EN ISO 10993-18, complementan de forma indispensable a la nueva la UNE-EN ISO 10993-17, que las cita como normas de consulta.