La norma UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 se trata de una modificación de la norma UNE-EN ISO 14971:2020. Ambas ayudan a los fabricantes de dispositivos médicos a identificar los riesgos asociados y a hacer seguimiento de la eficacia de los controles.
UNE-EN ISO 14971:2020/A11:2022 especifica los términos, principios y proceso para la gestión del riesgo de los dispositivos médicos (MD), incluyendo el software y los MD para diagnóstico in vitro.