La norma UNE-EN ISO 10993-18:2021 especifica un marco de referencia para identificar y, si es necesario, cuantificar los constituyentes de un producto sanitario, pudiendo valorar los peligros biológicos, estimar y controlar los riesgos biológicos provenientes de la configuración de este producto.
Esta evaluación analítica se realiza utilizando un método generalmente por etapas para la caracterización química de los aparatos y dispositivos médicos.