Las normas armonizadas EN 285:2015+A1:2021 y EN ISO 14971:2019, modificada por EN ISO 14971:2019/A11:2021, se ajustan a los requisitos que pretenden cumplir y que se establecen en el Reglamento (UE) 2017/745. Por tanto, se procederá a publicar las tres normas referenciadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Dentro del marco de los productos sanitarios, estas normas van enfocadas a los sistemas de gestión de la calidad, la esterilización y la aplicación de la gestión de riesgos.
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